如何有效的浏览美国FDA官网

检验员培训 · 发表于 2018-5-18 17:20:24

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有些朋友说不了解FDA，其实FDA发展到现在拥有上万个博士工作的庞大组织，里面的员工也不见得都了解。
于是，FDA建立了一个公众信息公开网站“FDA Basics”，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。
记得前段时间，FDA在其网上搞评测，投票选择现在公众觉得FDA还缺少的职能。
后来，结果就出来了——他们开了一个网站，直接沟通，地址： http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm
网站内容包括法律问答，对药品、化妆品、食品等都进行了分类，还有工作视频webinar（非常有用，每一项大的立法和措施，都有专人解说，不过，是Youtube，局域网用户看不了）。

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另外，在FDA官网上还有这些常用信息
1.药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等） FDA官网：www.fda.gov/default.htm，查询方法：
主页→Drug→Spotlight→Drug Information (Drugs@FDA) →检索→Label Information→下载Label PDF文件

2.药品美国专利（已知药品名查对应专利） FDA官网：

www.fda.gov/default.htm（英文版），查询方法：

主页→Drug→Spotlight→Orange Book Search→检索→Patent and Exclusivity Info for this product→Patent No
Drug Substance Claim是否化合物专利

Drug Product Claim是否产品专利

Patent Expiration专利过期日（美国）

Exclusivity Data市场独占权过期日（美国）

3.FDA批准的新药（商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论）
FDA官网：

www.fda.gov/default.htm，

查询方法一：

主页→Drug→News and Announcements（信息比较乱，不一定是NME）

查询方法二：
主页→Drug→Navigate the Drugs Section→Development& Approval Process→DrugInnovation→点击Drug Name或Press Release

查询方法三：
主页→Approvals &Clearances→Productapprovals→Drug Approval Reports byMonth→检索→检索报告（ApprovalNDA或BLA指新药，ApprovalANDA指仿制药，Efficacy Supplement with Clinical Data to Support一般指新适应症或扩大适用范围）

4.向FDA申请NDA的新药（申请企业、适应症、审批历史） Drug InformationOnline：www.drugs.com
审批新闻：主页→News→New Drug Applications→近期申请、审批情况跟踪NDA：主页→搜索→审批历史

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