请教：一个质量回顾的问题

口服侠 · 发表于 2018-5-20 07:32:29

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请教各位老师，2017年的产品年度回顾，我们SOP规定在2018年第一季度完成，但因2017年有4批产品在2018年第一季度没检验也没出厂，所以就没有回顾这4批，现在这4批数据齐全了，是做个2017年年度回顾的补充？还是和2018年的产品一起来年回顾？这样做违反什么法规吗？我们不是成品药，是中间体。

Evan. · 发表于 2018-5-21 08:43:22

关注的重点应该在你17年4季度生产的4批中间体没检验也没出厂的原因上面吧？我想应该不至于中间品暂存的时限超过3个月这么长的时间吧

兴奋你我 · 发表于 2018-5-20 08:00:19

2018年一起做就可以了。

星火. · 发表于 2018-5-20 08:05:55

我认为是做一个补充，当然，这里面一定涉及到偏差了，对吧。利用偏差正好说明了你为什么补充，无论是从什么方面都合情合理。但未什么在SOP中规定，不应该是质量管理规程吗

快活王 · 发表于 2018-5-20 08:35:20

按照FDA的持续工艺验证要求，你应该已经回顾完了

狂公子 · 发表于 2018-5-20 08:42:45

个人感觉两种选择都可以

H1da · 发表于 2018-5-20 12:42:05

没有按时检验完，应该是有偏差或偏移。
让QA部门提出补充回顾的CAPA，然后进行2017年的补充回顾即可。
毕竟你公司在SOP规定在2018年第一季度完成，2017年的产品年度回顾，必须先满足你们自己原规定。
如果想写进2018年的回顾里，你需要在2017年的产品年度回顾中提及该部分，后续补充在2018年的回顾中。

zysx01234 · 发表于 2018-5-20 15:28:38

尽然2018年第一季度都没有检验完，3个月啊日子怎么过的

beiwei5du · 发表于 2018-5-20 18:03:15

一般你的回顾中应该会有生产信息，后面由于检测没有出来，回顾成品的检测结果没有涉及的话，这些都是能从你的年度报告中看得出的，那么务必需要说明清楚；
产品年度回顾一般会有2-4个月的时间这，这期间没有检测完的理由需要让人信服；
除了产品年度回顾，产品的验证第三阶段持续监控也是一个补充控制措施(需了解产品年度回顾的目的)，通常没有必要回补，可以在在2018年的产品年度回顾中体现

[回顾分析] 请教：一个质量回顾的问题

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