蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1391|回复: 5
收起左侧

[其它类] 520,也是国际临床试验日

[复制链接]
药士
发表于 2018-5-20 21:01:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-5-20 21:05 编辑

5月20日:国际临床试验日,我们应该纪念的几个伟大试验许俊才
药时代
作者:许俊才 转自:杰医之声(DrJ-China)


发表时间:2016-05-20

今天醒来,微信出现“你知道吗?今天是第11个国际临床试验日!” 看到这样的标题,我诚实的回答:不知道。从事临床试验工作20多年,竟然不知道还有个国际临床试验日,实在惭愧。
搜寻网上信息得知:欧洲临床研究基础网络(ECRIN)、欧盟、WHO联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日,以此纪念循证医学的鼻祖苏格兰海军军医James  Lind。在2005年,WHO在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日,此后,每年举办此活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战。


1747年5月20日,苏格兰海军军医James  Lind把12名患病的海员(都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状)两两分组,分别给予苹果酒、硫酸丹剂、醋、海水、香料、大蒜和芥子混合物,以及桔子和柠檬等6种不同的方法进行治疗。6天后,2名接受桔子和柠檬治疗的海员1人已经可以正常工作,而另1人也已经恢复到可以照顾其他患病海员。1753年, James以“A  treatise  of  the  scurvy”为报告,报道了此试验结果,尽管当时无法知道桔子和柠檬的治病原理(后来研究发现含有 Vitamin C),但是,鉴于该试验记录完整,具有设计对照、控制、前瞻性的特点,因此,被认为开创了临床试验的先河。1)file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Temp/enhtmlclip/640(1).jpg
在今天这个日子,我们临床研究工作者必须知道的另外两个伟大研究:
(一)花疫苗的临床试验:牛天花病毒是上帝馈赠给人类的对抗天花的疫苗武器!
天花病曾是威胁人类健康的最大疾病。以18世纪为例,当时天花在欧洲广泛流行,死于此病者达1.5亿人以上,连法国一位国王也未幸免。在对抗天花疾病的历程中,人痘曾是人类历史上有据可考证的免疫方法,是中国人的骄傲,早在11世纪,中国就有了“种痘之术”。可是,人痘法存在致命缺陷:
(1)首先是安全性,每100个接种人痘者中,就会有2-3人死于接种导致的天花。
(2)人痘的防护率也不是百分百。1723年波士顿天花流行中,没有接种的人患天花的死亡率为15%,接种人痘的死亡率为2%。
爱德华·琴纳 (Edward Jenner) ,1749年5月17日生于英国,琴纳青少年时期,目睹天花的惨剧,立志解决这一重大医学难题。在医疗实践中,他观察到牧场挤奶女工在患牛痘的母牛上感染牛痘后,而不会染上天花这一发现上得到启发。经过20多年的探索、研究,1796年5月14日,他从一个叫萨拉.内尔姆斯的姑娘手腕上的一个牛痘脓疱中取出牛痘苗,接种到一个叫詹姆斯.菲普斯男孩手臂上的两个小小的人工伤口上,孩子仅有轻微的不适症状。1796年7月1日,琴纳再次给这个孩子接种了人痘疫苗,孩子没有出现任何感染征象。


1798年,琴纳发表了他那伟大的临床研究试验结果:
1)《牛痘的起因与后果—英格兰西部某些郡的调查》
2)《牛痘的进一步观察》
3)《与牛痘相关的事实和观察的继续》
之后,证明他的方法是预防生天花的正确而有效的,牛痘疫苗从此产生了。2)
经推广牛痘接种和近百年的世界性协同监测,世界卫生组织于1980年正式宣布天花疾病在地球被消灭,这是人类消灭的第一种传染病。
(二)青霉素的病人试验: 1928年,弗莱明发现了青霉素。然而,其研发之路极为不顺,由于英国科研体制的原因,经过从动物实验到人体实验的长期反复过程, 尽管发明在英国,但是,它的成功研发和生产却在美国实现。
1942年3月14日,青霉素成功在第一个女患者(耶鲁大学体育系主任的妻子安妮.米勒)身上试验应用。这个试验过程就是一个传奇。1942年3月弗洛里的朋友耶鲁大学的约翰∙富尔顿(John Fulton)因为生病住在耶鲁大学医院,他的医生约翰∙巴姆斯特德(John Bumstead)问他能不能搞到青霉素,因为一名33岁的女患者安妮∙米勒(Anne Miller)已经因为败血症而生命垂危了。富尔顿找到正在默克药厂合作研究的哈特利,期望从默克公司获得一些青霉素做临床试验,但是在战时,生产青霉素的默克公司自己对青霉素也没有使用权,任何调配都要经华盛顿的批准,最终在科学家们的建议下,华盛顿同意批5克青霉素进行人体试验,这已经用掉了全美国所有的青霉素的一半。在医生给米勒注射了青霉素后,她的病情第二天就开始好转,最终她捡回了一条命。3) 安妮,1999年逝世,享年90岁。
青霉素的成功上市,开创了现代制药业的发展,在第二次世界大战中,拯救了千万战士的生命。

今天,在纪念这些重要的试验,我们不禁联想到2015年7月22日CFDA颁发的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(即国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)。公告发布后,中国制药业出现因临床试验质量问题大规模撤出申请的窘境。
感叹:我们的临床研究工作有太多的东西需要思考和学习(尽管我和我的团队做的5个项目列入1622个项目中,至今没有1例撤出,但是,对比这些伟大的研究,我们研究的项目没有任何值得可纪念的)! 人家在百年前,哪怕只做几例病人的观察研究,没有所谓的样本大小,也不用所谓的计算机分析,仅仅因为是真实,其结果是那么的伟大!

(1)于河,刘建平:国际临床试验注册概述。http://wenku.baidu.com/link?url= ... pT2q-w99AGmzTIb22-a



阅读原文







回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-20 22:54:58 | 显示全部楼层
只要回帖就能把账目抹平
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-5-20 23:44:41 | 显示全部楼层
520的其他意义
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-20 23:49:48 | 显示全部楼层
a7866108 发表于 2018-5-20 22:54
只要回帖就能把账目抹平

@唐晓宇 举报,这个网友在很多个帖子后面,都回复同样的内容,是不是要删除处理一下,在我的帖子后面就回复很多
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-5 16:54:25 | 显示全部楼层
历史应该铭记!
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-1-17 22:17:46 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 13:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表