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关于质量标准的限度问题

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药徒
发表于 2018-5-21 21:56:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个品种,干燥失重的法定标准是不得过2.0%,实际生产中可以控制到0.2%,甚至更低。是不是需要制定内控标准,定到0.5%,或者一个合适的值呢?请教各位,最好说出依据。
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大师
发表于 2018-5-22 08:37:23 | 显示全部楼层
1、法标是你家申请的注册标准,还是药典或者其他国标。
2、干燥失重的结果只代表你公司产品的水平,不代表行业水平,你们可以把内控提高,但是一定要基于产品的稳定性数据,否则就是自己扇自己嘴巴。

个人建议,供参考!
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药徒
发表于 2018-5-22 08:40:15 | 显示全部楼层
基于产品的稳定性数据,多批次检测数据等判断
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大师
发表于 2018-5-22 08:42:56 | 显示全部楼层
不要挖坑自己跳
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药徒
发表于 2018-5-22 08:44:34 | 显示全部楼层
干燥失重也不是越低越好吧,控制的太低要有理由的。
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药徒
发表于 2018-5-22 09:18:18 | 显示全部楼层
内控标准可以根据对历史合格数据的回顾来制订,但确实要注意别自己挖坑把自己埋了。
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药徒
发表于 2018-5-22 09:47:52 | 显示全部楼层
可以基于法规制定内控标准,当然具体还是参照你们签订的合同,这可以是你们公司的亮点,但是执不执行还是需要谨慎
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药徒
发表于 2018-6-8 10:08:53 | 显示全部楼层
不好好总结经验教训,提高产品质量,成天尽琢磨着去修改什么内控标准,去绑架行业标准,跟*鹿奶粉有啥区别?
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发表于 2018-6-8 10:45:55 | 显示全部楼层
担心老板找你哦
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