C+A的罐装区域，是否需要连续的动态监测？

大输液的小兵 · 发表于 2018-5-22 12:22:38

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咨询下：C+A的级别下，对于灌封间的A级层流，是否有必要进行在线动态监测？还是仅每批动态取样监测一次即可？

x768109133 · 发表于 2018-5-22 12:40:47

可以参照《2010年药品GMP指南：无菌药品》中的不同生产用洁净环境的常规取样频率和监控项目的要求，微生物（浮游菌、表面微生物、五指手套）每周一次，悬浮粒子及沉降菌每月一次

x768109133 · 发表于 2018-5-22 12:41:56

在线监测没必要，如果有钱可以任性。

myreebok · 发表于 2018-5-22 12:45:00

有钱最好哦加

大输液的小兵 · 发表于 2018-5-22 13:36:46

x768109133 发表于 2018-5-22 12:40
可以参照《2010年药品GMP指南：无菌药品》中的不同生产用洁净环境的常规取样频率和监控项目的要求，微生物 ...

谢谢您的帮助，点赞

北重楼 · 发表于 2018-5-22 13:51:49

应该根据产品工艺需要评估确定

河西智叟 · 发表于 2018-5-22 16:08:44

你要是隔离器，那就装。。如果不是，那就别装，因为那个标准没有，通常是参考B级的

jordaniscz · 发表于 2018-5-22 16:23:02

x768109133 发表于 2018-5-22 12:40
可以参照《2010年药品GMP指南：无菌药品》中的不同生产用洁净环境的常规取样频率和监控项目的要求，微生物 ...

实例分析不要当标准用。小心被检查员教育。

jordaniscz · 发表于 2018-5-22 16:24:43

没懂你说的在线监测是什么东西。
如果是尘埃粒子，不需要，只有非最终灭菌的才会可能装这东西。你们C+A肯定不是非最终。所以没必要加。

x768109133 · 发表于 2018-5-23 09:40:18

尘埃粒子在线监测系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。在每个监测点设置一独立的粒子计数器进行监测，再把各点的粒子计数器监测的数据传输至控制系统。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证产品质量。

x768109133 · 发表于 2018-5-23 09:41:18

jordaniscz 发表于 2018-5-22 16:24
没懂你说的在线监测是什么东西。
如果是尘埃粒子，不需要，只有非最终灭菌的才会可能装这东西。你们C+A肯 ...

推荐看看这个《在线监测系统法规中英对照版》。

lszeric · 发表于 2018-5-23 11:36:19

C+A中的A仅有A级静态要求，尘埃粒子在线监测没必要

[生产设备] C+A的罐装区域，是否需要连续的动态监测？

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