蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2430|回复: 10
收起左侧

[欧盟药事] 2018.08.01 EDQM计算机化系统验证适用性

[复制链接]
药徒
发表于 2018-5-23 20:22:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
2018.04.09 EDQM发布修订计算机化系统指南,文件适用于OMCL(官方药品控制实验室)中使用的所有类型计算机化系统,摒弃了原GAMP5分类,故其生产系统是否也一并适用?如不适用,则计算机化系统出现两种类型清单,各位在这方面有何见解,发表下意见互相学习

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-5-23 20:26:39 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2018-5-23 21:37:25 | 显示全部楼层
knayiaislhdfkds
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-5-24 08:26:32 | 显示全部楼层
说实话,这个可能真的需要大师来解

点评

坐等有经历专家  详情 回复 发表于 2018-5-24 08:29
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-24 08:29:41 来自手机 | 显示全部楼层
老K 发表于 2018-5-24 08:26
说实话,这个可能真的需要大师来解

坐等有经历专家
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-24 08:54:58 | 显示全部楼层
学习一下下喽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-24 09:20:55 | 显示全部楼层
这个文件适用于OMCL,GAMP5适用于生产环境的计算机化系统,没有冲突。
OMCL:Official Medicines Control Laboratories
毕竟分析仪器类的计算机化系统我们只要知道有什么功能就行,并不需要知道他是什么设计的,也没有FS、HDS、SDS这类文件,例如HPLC,按照GAMP5分到4类,但是没有任何用处。
而生产用的计算机化系统4,5类的你需要知道他怎么设计的,这也就FS、HDS、SDS这些文件,甚至源代码审核。例如BMS系统,DCS系统。这些系统适合GAMP5的玩法。
EDQM发的文件都是针对实验室系统的。

点评

实验室与生产系统独立区分,按其要求区别管理  详情 回复 发表于 2018-5-24 13:13
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-24 11:32:16 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-24 13:13:51 | 显示全部楼层
Maric 发表于 2018-5-24 09:20
这个文件适用于OMCL,GAMP5适用于生产环境的计算机化系统,没有冲突。
OMCL:Official Medicines Control  ...

实验室与生产系统独立区分,按其要求区别管理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-24 13:45:47 | 显示全部楼层
梦魂牵绕♂ 发表于 2018-5-24 13:13
实验室与生产系统独立区分,按其要求区别管理

SOP写清楚什么管理方式
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-5 20:24:49 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 08:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表