蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5021|回复: 9
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 压片工艺验证中脆碎度检查RSD应该小于多少算稳定

[复制链接]
发表于 2018-5-25 13:21:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位前辈指点!!!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-25 13:24:40 | 显示全部楼层
脆碎度?
RSD?
一个不到1%的数据在这算RSD?
不知道该说你们严谨
还是说你们严谨
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-5-25 13:25:50 | 显示全部楼层
5-10  你可以接受就行,5以下就得看你们水平了

点评

设定了9组数 4个0.8 5个1 RSD 11% 4个0.8 5个0.6 RSD 15% 4个0.2 5个0.3 RSD 21% 现在你说5-10的RSD可以接受 你真的是认真的么?  详情 回复 发表于 2018-5-25 14:08
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-5-25 13:32:36 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-5-25 13:24
脆碎度?
RSD?
一个不到1%的数据在这算RSD?

你好,请问要不要算RSD数据大小有关系吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-25 14:08:57 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-5-25 13:25
5-10  你可以接受就行,5以下就得看你们水平了

设定了9组数 4个0.8 5个1 RSD 11%
4个0.8 5个0.6 RSD 15%
4个0.2 5个0.3 RSD 21%


现在你说5-10的RSD可以接受 你真的是认真的么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-25 14:14:25 | 显示全部楼层
你可以分析一下你们脆碎度历史数据的RSD值情况,将历史数据作为依据确定
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-5-25 14:39:37 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-5-25 14:08
设定了9组数 4个0.8 5个1 RSD 11%
4个0.8 5个0.6 RSD 15%
4个0.2 5个0.3 RSD 21%

都说了你可以接受就好
即使批内波动大,但公差很大,且没超限,也可以接受。

这种类似限度检查,数据很小,数据间波动不大,但很小的变化就造成RSD很大,但不合格限度还离的远。这类没必要追求RSD,去追求标准偏差更好点

点评

so 你的回复太不严谨了  详情 回复 发表于 2018-5-25 15:00
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-25 15:00:59 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-5-25 14:39
都说了你可以接受就好
即使批内波动大,但公差很大,且没超限,也可以接受。

so

你的回复太不严谨了



点评

早前没注意是脆碎度,瞎掰一个哈  详情 回复 发表于 2018-5-25 17:15
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-5-25 17:15:21 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-5-25 15:00
so

你的回复太不严谨了

早前没注意是脆碎度,瞎掰一个哈

点评

差评  详情 回复 发表于 2018-5-25 17:42
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-25 17:42:07 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-5-25 17:15
早前没注意是脆碎度,瞎掰一个哈

差评
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-9 03:53

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表