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[专家答疑] 冻干产品密封性测试

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药徒
发表于 2018-5-26 14:44:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家,冻干产品的密封性测试应该用什么方法做,测试频率应该是怎么的呢?有没有哪份法规或指南里有规定?
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发表于 2018-5-27 09:02:12 | 显示全部楼层
-25kpa,30min,0.02%亚甲基蓝有色液浸没。常压继续保持30min,结束打开冻干产品观察是否有色液进入。

点评

这种方法的来源是什么,做过不良品的挑战试验吗,效果怎么样  详情 回复 发表于 2018-5-30 15:46
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药徒
发表于 2018-5-29 11:23:07 | 显示全部楼层
就跟一般气密性一样啊,药典里有没有不确定,刚看到还以为是问冻干机的气密性
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药徒
发表于 2018-5-30 15:46:45 | 显示全部楼层
lmyx2008 发表于 2018-5-27 09:02
-25kpa,30min,0.02%亚甲基蓝有色液浸没。常压继续保持30min,结束打开冻干产品观察是否有色液进入。

这种方法的来源是什么,做过不良品的挑战试验吗,效果怎么样
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药徒
发表于 2018-5-31 15:33:21 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装
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药徒
发表于 2018-5-31 15:49:20 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装就要做轧盖密封性和胶塞密封性试验,验证指南有教你怎么做。
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药徒
发表于 2018-6-4 21:25:47 | 显示全部楼层
楼上正解。
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药师
发表于 2018-6-8 16:06:09 | 显示全部楼层
密封性检测仪做,保压时间内未有连续气泡就可以啦。
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发表于 2018-10-21 10:37:27 | 显示全部楼层
star19890531 发表于 2018-5-30 15:46
这种方法的来源是什么,做过不良品的挑战试验吗,效果怎么样

密封性测试仪,国标GB/T15171-94
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药师
发表于 2018-10-22 23:43:05 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-12 16:14:41 | 显示全部楼层
lmyx2008 发表于 2018-5-27 09:02
-25kpa,30min,0.02%亚甲基蓝有色液浸没。常压继续保持30min,结束打开冻干产品观察是否有色液进入。

请问这个方法做过阳性对照吗?如何做的?结果如何?
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发表于 2020-9-17 09:41:30 | 显示全部楼层
bbda2002 发表于 2019-4-12 16:14
请问这个方法做过阳性对照吗?如何做的?结果如何?

好的样品和待检样品一起放入密封性试验仪,观察有色液是否有进入包装内部,结果明显。
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