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诗荒 · 发表于 2018-6-6 07:15:29

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对于产品仅仅增加过筛工序需要进行工艺验证码吗？

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-6-6 07:36:57

理论上还是要验证的，反正也很简单，只是物理过程

烨夏平 · 发表于 2018-6-6 08:06:35

如果你在GMP上体现了，那是必须要的，如果你们只是私下里自己这样做，文件什么的没有体现，可以不做。当然，这个也不时甚密麻烦的事，最好还是做一下。

阿炳1987 · 发表于 2018-6-6 08:09:38

需要

lirongzhang70 · 发表于 2018-6-6 08:20:28

过筛的目的是什么？如果只是保护性的，评估一下，下次验证也可以；如果是筛分的话，必须验证。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-6 08:35:52

验证啥呢？过筛通过率？过筛损耗率？原辅料就是达不到咋办？

诗荒 · 发表于 2018-6-6 08:59:52

lirongzhang70 发表于 2018-6-6 08:20
过筛的目的是什么？如果只是保护性的，评估一下，下次验证也可以；如果是筛分的话，必须验证。

仅仅是投入的原料颗粒粒径较大，所以加了过筛。

诗荒 · 发表于 2018-6-6 09:00:59

贝多芬的画笔发表于 2018-6-6 07:36
理论上还是要验证的，反正也很简单，只是物理过程

那验证批的产品需要稳定性考察吗？

大蟹xp · 发表于 2018-6-6 09:25:29

应进行风险评估，如果该过筛工序对产品或中间品的质量有较大影响就有必要进行相应的工艺验证

荆州泡菜 · 发表于 2018-6-6 16:36:01

奇怪了，为什么不对供应商提要求，有必要自己在家操作吗？

lirongzhang70 · 发表于 2018-6-8 08:20:25

诗荒发表于 2018-6-6 08:59
仅仅是投入的原料颗粒粒径较大，所以加了过筛。

如果过筛后再称量，不影响处方投料量，应该评估一下就可以了；如果过筛前称量，会影响投料量，就不单单是验证的问题了。

诗荒 · 发表于 2018-6-8 08:38:21

lirongzhang70 发表于 2018-6-8 08:20
如果过筛后再称量，不影响处方投料量，应该评估一下就可以了；如果过筛前称量，会影响投料量，就不单单是 ...

学到了，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:34:39

非常感谢分享

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