试生产相关问题

dutailu · 发表于 2018-6-8 10:38:26

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现有成熟生产工艺，研究性试生产，后续经过评估可以用于商业批次么

山顶洞人 · 发表于 2018-6-8 11:08:09

评估成了免死金牌了

beiwei5du · 发表于 2018-6-8 19:08:59

是和验证批相同批量和工艺的批次吗？国外叫做工程批。
可以参考一下这个，大家可以讨论:工程批与验证批 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=307503

xiaozhouzhou · 发表于 2018-6-8 19:48:17

商业批次是指市场销售吗，不太懂

小小虫 · 发表于 2018-6-15 09:02:03

成熟工艺是成熟到什么程度？研究性试生产的规格（批量、批次、管理、检测、验证等等）是否和商业批次一致？问：研究性试生产是指中式吗？

dutailu · 发表于 2018-6-17 10:22:20

山顶洞人发表于 2018-6-8 11:08
评估成了免死金牌了

一切工作的开展基于风险评估

dutailu · 发表于 2018-6-17 10:24:59

beiwei5du 发表于 2018-6-8 19:08
是和验证批相同批量和工艺的批次吗？国外叫做工程批。
可以参考一下这个，大家可以讨论:工程批与验证批 htt ...

批量、工艺参数相同，减少了溶剂的使用。

dutailu · 发表于 2018-6-17 10:27:07

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-8 19:48
商业批次是指市场销售吗，不太懂

对，试产产品为商业批次的前端中间体

dutailu · 发表于 2018-6-17 10:32:34

小小虫发表于 2018-6-15 09:02
成熟工艺是成熟到什么程度？研究性试生产的规格（批量、批次、管理、检测、验证等等）是否和商业批次一致 ...

不是，是大生产

xiaozhouzhou · 发表于 2018-6-17 14:38:11

成熟工艺是一个大概念，其实很多情况指就是一些老工艺(一般都是10几年以上的工艺)，一般指产品市场临床试验全部完成，生产稳定，年度CQA、CPP的回顾稳定，日常没有产品工艺方面的偏差等。
所有言论，均予以借鉴参考。

scuklh · 发表于 2018-6-17 14:58:57

不能，评估后你应该要确认评估出来的风险及控制的措施是否得当！

dutailu · 发表于 2018-6-20 08:50:48

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-17 14:38
成熟工艺是一个大概念，其实很多情况指就是一些老工艺(一般都是10几年以上的工艺)，一般指产品市场临床试验 ...

请教：我们现有生产工艺满足上述成熟工艺的条件，在此基础上我们调整了溶剂的使用量（未引入新溶剂），依此做的试产批次是否可以用于后续生产原料药生产。
另外说明：我们生产的是化工中间体，未作为原料药管理

SXJ123456 · 发表于 2021-9-26 09:00:30

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lmyx2008 · 发表于 2021-9-27 13:39:50

下载来看看

[原料药] 试生产相关问题