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[国内外GMP法规及其指南] 关于记录复核问题

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药徒
发表于 2018-6-8 12:54:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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批生产记录中,每个操作都需要复核?
2010GMP
第十九条 第(七)款“每个步骤操作人员的签名,必要时,应有复核人员的签名”
第二十八条 第(三)款“关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段”
第一百七十五条 第(四)款“生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名”
附录十 计算机化系统
第十五条  当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外 的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准 确性和数据处理过程的正确性。
综合法规,我们理解需要复核的是:操作或数据的操作或读取/输入/输出不正确会直接影响到产品质量,且操作或数据没有第三方(指操作人/复核人之外的)来保证其正确性。那么需要复核的项目:无菌安装/装量检查/物料核算/生产操作步骤是否按照SOP完成/数据的输入输出等,需要经过人工判定结果,且没有其他手段能够确保其正确。而压差/温湿度等一些设备实时数据,是经过验证且不随人员的意志为转移的数据,在记录这些数据时,本身就是对设备数据的一个复核过程。

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药徒
发表于 2018-6-8 12:55:31 | 显示全部楼层
没有呀,还是关键的操作步骤需要双人复核
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-8 12:57:08 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2018-6-8 12:55
没有呀,还是关键的操作步骤需要双人复核

是啊!主要涉及到具体关键操作的确定
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药徒
发表于 2018-6-8 13:52:22 | 显示全部楼层
学习了,复核人不是每个步骤必须的,关键操作需要复核人。
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药徒
发表于 2018-6-8 13:59:31 | 显示全部楼层
我在想,你们是不是每个岗位只有一个人?没办法复核?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-8 15:16:10 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2018-6-8 13:59
我在想,你们是不是每个岗位只有一个人?没办法复核?

能省的省,在不违规的情况下,保证产品质量,又能提高生产和工作效率,降低劳动成本!
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发表于 2019-9-16 09:48:36 | 显示全部楼层
学到了!关键操作才需要复核!多看法规!
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药生
发表于 2023-2-15 15:41:35 | 显示全部楼层
学习  谢谢分享     
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