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批生产记录中,每个操作都需要复核? 第十九条 第(七)款“每个步骤操作人员的签名,必要时,应有复核人员的签名” 第二十八条 第(三)款“关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段” 第一百七十五条 第(四)款“生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名” 附录十 计算机化系统 第十五条 当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外 的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准 确性和数据处理过程的正确性。 综合法规,我们理解需要复核的是:操作或数据的操作或读取/输入/输出不正确会直接影响到产品质量,且操作或数据没有第三方(指操作人/复核人之外的)来保证其正确性。那么需要复核的项目:无菌安装/装量检查/物料核算/生产操作步骤是否按照SOP完成/数据的输入输出等,需要经过人工判定结果,且没有其他手段能够确保其正确。而压差/温湿度等一些设备实时数据,是经过验证且不随人员的意志为转移的数据,在记录这些数据时,本身就是对设备数据的一个复核过程。
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