稳定性试验检测周期中时间点问题

yuansoul · 发表于 2023-2-6 16:48:04

williams1 发表于 2023-2-6 16:10
我目前什么状态？

GMP 主条款和附录字都认识

GMP 指南还没看一遍

williams1 · 发表于 2023-2-7 07:57:25

yuansoul 发表于 2023-2-6 16:48
GMP 主条款和附录字都认识

GMP 指南还没看一遍

您说的对，接受。谢谢。

蒲公英676510383 · 发表于 2024-1-7 16:43:01

小米的窝窝发表于 2018-6-13 09:06
1、样品必须按照稳定性试验计划从试验箱里取出，一般可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如对于试验点 ...

请问这个允许的时间偏差范围的制定时需要评估的吗？还是有法规说明，就是制定这个时间偏差的依据应该是什么？

nanchang2010 · 发表于 2024-1-31 14:30:16

我记得原来看过一个材料是说加速前3个月不可提前取出，如有特殊情况，提前不得超过1天，延后不得超过3天；就是现在找不到材料忘记是指南还是问题回复？有谁查到相关的文件吗？可以分享下吗

williams1 · 发表于 2024-2-1 13:19:08

yuansoul 发表于 2023-2-6 16:48
GMP 主条款和附录字都认识

GMP 指南还没看一遍

好久不见，最近看不到你了。

yuansoul · 发表于 2024-2-2 07:29:40

williams1 发表于 2024-2-1 13:19
好久不见，最近看不到你了。

没有有兴趣的内容

一直在

williams1 · 发表于 2024-2-4 11:15:10

yuansoul 发表于 2024-2-2 07:29
没有有兴趣的内容

一直在

我好久没上了，不过每次看到你，又燃起了努力学习的热情。

yuansoul · 发表于 2024-2-4 15:07:44

williams1 发表于 2024-2-4 11:15
我好久没上了，不过每次看到你，又燃起了努力学习的热情。

你这学习搞得跟年度质量回顾一样

williams1 · 发表于 2024-2-7 09:13:24

yuansoul 发表于 2024-2-4 15:07
你这学习搞得跟年度质量回顾一样

还是你心细，看到我大概快一年没上线了。

橘子。 · 发表于 2025-7-17 11:55:55

nanchang2010 发表于 2024-1-31 14:30
我记得原来看过一个材料是说加速前3个月不可提前取出，如有特殊情况，提前不得超过1天，延后不得超过3天； ...

请问查到相关的文件了吗？

[已解决] 稳定性试验检测周期中时间点问题