蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4814|回复: 22
收起左侧

[生产运营] 清洁验证

[复制链接]
药徒
发表于 2018-6-13 13:30:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
清洁验证中相同品种间还需要考虑活性物质残留不?还有与药品直接接触的表面积怎么算?谢谢各位蒲友
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-19 11:37:07 | 显示全部楼层
单品种,专用设备的清洁验证,需要评估药品该活性成分的稳定性,如果在生产条件及周期内无有害代谢物发生,就可以不做含量。

点评

学习了!  发表于 2021-11-17 13:51
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-13 13:38:33 | 显示全部楼层
相同品种,只做微生物测定就可以了,不考虑化学残留
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-13 13:39:17 | 显示全部楼层
设备与药品接触的表面积应该是可以直接与设备厂家联系就可以知道了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-13 13:46:57 | 显示全部楼层
zy198422 发表于 2018-6-13 13:38
相同品种,只做微生物测定就可以了,不考虑化学残留

为什么不考虑活性物质残留呢?活性物质含量不能超标么?指南上有参考么?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-6-13 14:11:34 | 显示全部楼层
1287416521 发表于 2018-6-13 13:46
为什么不考虑活性物质残留呢?活性物质含量不能超标么?指南上有参考么?

指南提供思路。作为 实施者还需要了解原理和目的。

同品种之间,就算有残留,对于下一批次还是有效成分啊。所以,这个残留限度计算,不需要考虑 日暴露计量和生物活性残留1/1000两种算法。只需要考虑清洁后应当有效去除上一批次参与物料,通常以微生物限度检查为主要参数,辅助 主要成分(或者主要辅料)限度检查。此时的限度,通常设定为10ppm ,或者 初始残留量下降2个对数级(即1/100);同步需要取样初始残留量。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-13 14:23:50 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-6-13 14:11
指南提供思路。作为 实施者还需要了解原理和目的。

同品种之间,就算有残留,对于下一批次还是有效成 ...

谢谢.......................
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-13 14:42:32 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-6-13 14:11
指南提供思路。作为 实施者还需要了解原理和目的。

同品种之间,就算有残留,对于下一批次还是有效成 ...

你好,我有个疑问,会不会上批物料易分解氧化产生有害物质(有可能吗),对下批物料产生污染呢。如果检测最后淋洗水成分(标准均为清洗水质量标准)这种方法是否合理
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-6-13 14:50:49 | 显示全部楼层
心倾沧澜 发表于 2018-6-13 14:42
你好,我有个疑问,会不会上批物料易分解氧化产生有害物质(有可能吗),对下批物料产生污染呢。如果检测 ...

1、可以考虑降解物,按照 有关物质检查方法测试。
2、应当擦拭取样,淋洗水法不建议。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-13 14:59:01 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-6-13 14:50
1、可以考虑降解物,按照 有关物质检查方法测试。
2、应当擦拭取样,淋洗水法不建议。

擦拭取样的接受标准是你上面说的降低两个对数值吗

点评

嗯,省点事的话,就10ppm,还省得计算了,适用于大多常规活性物质  详情 回复 发表于 2018-6-13 15:40
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-13 15:01:21 | 显示全部楼层
同品种之间,就算有残留,对于下一批次还是有效成份,做清洁度检查、微生物检查
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-13 15:40:17 | 显示全部楼层
相同品种间需要考虑活性物质残留,因为有关物质的残留会影响下一批。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-6-13 15:40:46 | 显示全部楼层
心倾沧澜 发表于 2018-6-13 14:59
擦拭取样的接受标准是你上面说的降低两个对数值吗

嗯,省点事的话,就10ppm,还省得计算了,适用于大多常规活性物质
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-13 16:17:05 | 显示全部楼层
1287416521 发表于 2018-6-13 13:46
为什么不考虑活性物质残留呢?活性物质含量不能超标么?指南上有参考么?

清洁验证考虑的是上一批产品的化学残留如果超过了某一限度,对后一批产品服用者产生的影响。你的是独立设备,产品成分是一样的,一般共线产品选择参照品和后续产品,计算化学残留限度。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-14 08:45:39 | 显示全部楼层
1.要评估残留物质是否容易降解产生有毒物质,若产生,要做残留检测;
2.若不产生,可以考虑不做;但为了应付形形色色的审计官,最好做,可以将接受标准放宽至100ppm-500ppm。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-19 11:13:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 adliu611 于 2018-6-19 11:16 编辑

我们做的是原料药,所以如果是原料药的清洁验证,专线生产主要考虑几个方面:CHT、DHT、设备连续生产最长时间,针对精制工序计算活性残留,标准为10ppm,一般客户及官方均可接受,但是部分国外客户还是坚持算PDE。
个人观点,仅供参考。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-19 11:17:48 | 显示全部楼层
ta1053 发表于 2018-6-14 08:45
1.要评估残留物质是否容易降解产生有毒物质,若产生,要做残留检测;
2.若不产生,可以考虑不做;但为了应 ...

原料药100ppm的标准对于现在的国际客户及官方来说比较难以接受,基本上是按10ppm来算,有的还要求算pde
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-19 11:24:08 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-6-13 14:11
指南提供思路。作为 实施者还需要了解原理和目的。

同品种之间,就算有残留,对于下一批次还是有效成 ...

相同品种的残留,对于下一工序仍然是有效成分,这个想法我们也是这样认为,但是有次省局检查及EDQM检查,检查员提出了一个问题,就是如何证明不会过量反应?比如说,已经合格的成分再经过一次化学反应会不会产生其他的产物?有没有经过验证或评估。当时面对这个问题,我们没有很好的解释。估计因为涉及很多,最终未写入缺陷报告,但是这个问题也需要我们考虑一下。
仅供参考!
回复

使用道具 举报

发表于 2021-3-24 09:24:16 | 显示全部楼层
感谢各位大佬无私分享
回复

使用道具 举报

发表于 2021-10-26 14:47:50 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-6-13 14:11
指南提供思路。作为 实施者还需要了解原理和目的。

同品种之间,就算有残留,对于下一批次还是有效成 ...

这个限度有没有依据啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 04:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表