想问问大家记录发放如何控制的？

hedison2 · 发表于 2018-6-14 09:59:56

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想问问大家记录发放如何控制的？也需要像药品那样严格吗？核算发放和回收平衡，还是只控制批生产记录和检验记录即可？

羯子625 · 发表于 2018-6-14 10:28:40

正有此问，不知道医疗器械这块到底是怎么发放的

从0开始 · 发表于 2018-6-14 10:56:05

按药品要求发放吧，体系文件要求里写的跟药品要求也差不多啊，都得严格控制

kgkinger · 发表于 2018-6-14 10:56:43

期待好的答案

libin2018 · 发表于 2018-6-14 11:13:49

你是指的空白记录么？器械没要求那么严吧，实际也没操作过发放和回收平衡，我们是按需求进行复印后发放的，记录的发放没有像文件那样还要登记回收，辅助记录填写后一定周期进行归档，批生产检验记录按批归档。

hedison2 · 发表于 2018-6-14 11:21:46

libin2018 发表于 2018-6-14 11:13
你是指的空白记录么？器械没要求那么严吧，实际也没操作过发放和回收平衡，我们是按需求进行复印后发放的， ...

谢谢！我们现阶段是辅助记录不控制发放，由部门自行控制，QA督查，并且QA定期检查归档台账。批记录和批检验记录控制发放。

听风者 · 发表于 2018-6-14 11:26:06

无菌粉针产品批记录发一张收回一张，每一张都要有发放和回收记录，一张都不能丢失

libin2018 · 发表于 2018-6-14 11:55:39

听风者发表于 2018-6-14 11:26
无菌粉针产品批记录发一张收回一张，每一张都要有发放和回收记录，一张都不能丢失

填错或弄破了是不是还要罚款

听风者 · 发表于 2018-6-14 15:50:19

libin2018 发表于 2018-6-14 11:55
填错或弄破了是不是还要罚款

没有罚款只是更换一张，不能弄丢

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-25 14:29:22

我们之前单位是公司内所有记录包括主记录和辅助记录都是由QA计数发放。每一张都有效控制，不过产品是针对欧盟国家，过的是欧盟认证。现在单位是不管批记录还是辅助记录都由车间工艺员自行发放。

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