关于当前原料药生产工艺变更的疑问？

cgc717 · 发表于 2018-6-14 14:42:02

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根据原CFDA 2017年11月30日发布的2017年第146号公号《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，自2017年11月30日已不再单独受理原料的注册申请，有关原料药的注册申请是待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

我的问题是：如果当前原料药企业想变更原已有批准文号原料药的生产工艺，如何进行？

hongwei2000 · 发表于 2018-6-14 15:32:41

人家说的是首次申请
你说的是补充申请
不要啥都往人家那套

classicboy · 发表于 2018-6-14 14:57:22

按照老的注册管理办法申请注册变更。

看雪 · 发表于 2018-6-14 15:55:25

楼上说的对

cgc717 · 发表于 2018-6-15 07:04:27

hongwei2000 发表于 2018-6-14 15:32
人家说的是首次申请
你说的是补充申请
不要啥都往人家那套

按《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），应向总局申请了吧？

cgc717 · 发表于 2018-6-15 07:05:03

classicboy 发表于 2018-6-14 14:57
按照老的注册管理办法申请注册变更。

《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）？

hongwei2000 · 发表于 2018-6-19 08:37:15

cgc717 发表于 2018-6-15 07:04
按《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），应向总局申请了吧？

现在补充申请多数还是按照原来的要求办理
你可以先查省局的要求

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