医疗器械应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动

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医疗器械应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位相关消费者，跟缺陷召回是一回事么？
看下文有什么毛病？只有不合格或存在缺陷时才发布忠告通知么

4.2 通知

4.2.1 当交付后的产品发现存在缺陷或不合格或潜在不合格时，应及时发布有关忠告性通知，通知的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、网络等形式进行。

4.2.2 通知由管理者代表批准发布。通知内容包括：医疗器械的名称、规格、标识(生产批号/灭菌批号)，存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况，以及随后采取的措施。

4.2.3销售部负责通知的具体实施和收集通知发布后顾客的反馈信息。

4.2.4 对产品不召回就可解决的问题，由管理者代表编撰书面通知，告知注意事项，通知顾客。

4.2.5 对于严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知顾客及公告机构，以便减小因质量问题对公司的损害程度。必要时要及时上报省级药监部门处理。以尽可能减少因此对公司可能造成的任何不利影响。

4.3 召回

4.3.1 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

a）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

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忠告通知一般是指当产品发生任何形式的改动或重要质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，向有关顾客传达及时、有用的信息或通知，根据风险评定是否需要召回。

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忠告包括召回

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进来学习了解一下

紫潇月

学习了，所以在有忠告性通知控制程序规定还要建立一个产品信息告知程序来控制过程

AUTOZAI

  第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
  第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

在《医疗器械生产质量管理规范》里，第七十五条河七十六条是并列的。我的理解是，医疗器械生产企业告知使用单位、相关企业或者消费者的信息，不是因为关于产品存在安全隐患，也不必召回。