部门级岗位操作文件

wenypu1104

生产、设备、清洁等与质量相关的部门级岗位操作文件，由岗位组长或技术人员负责编制，部门技术负责人和主管部门审核，质量部负责审批。

绿色部分的文件大概包括哪些？这三个部分大家的公司是怎么分工的？

逍遥黑熊

我自己理解：
1、生产的应该主要是你药品的工艺制造类SOP、流程，相关溶液的配制，车间内人物流，这个还可以继续拓展，就看你们公司怎么分了，仓库类的，采购类的都可以放

2、设备相关的就是包括所有生产相关设备的使用、维护；厂房设施的维护，办公室通用设备操作维护（如标签机，电脑）

3、清洁相关的比如人员更衣洗手消毒，清洁消毒剂使用、配制方法，公用系统设备、生产设备清洁消毒，设施清洁消毒(房窗地台…)， 器具材料清洁消毒

山顶洞人

质量部批准就是笑话，权责不分

wenypu1104

山顶洞人 发表于 2018-6-15 16:14
质量部批准就是笑话，权责不分

不好意思，见笑了，这个是其他厂家的，我不是制药行业，所以想了解一下，麻烦赐教你们的流程？

山顶洞人

wenypu1104 发表于 2018-6-15 16:28
不好意思，见笑了，这个是其他厂家的，我不是制药行业，所以想了解一下，麻烦赐教你们的流程？

后果是有什么事，都是质量部批准的。背锅侠！

zysx01234

不好说，我不说
生产部文件数量还是有那么十来个的，你可以从生产计划开始到成品入库整个过程进行想象，
有生产计划管理SOP，生产指令管理SOP，工艺查验SOP，现场物料管理，人员更衣程序、生产批号编制管理【可能放质量那里】、清场管理、设备清洗管理、生产异常和开停车管理、零头产品管理、生产区卫生及虫鼠害管理等等

wenypu1104

zysx01234 发表于 2018-6-15 20:43
不好说，我不说
生产部文件数量还是有那么十来个的，你可以从生产计划开始到成品入库整个过程进行想象 ...

哇，我们还做不了这么细啊。生产的最后应该是由生产副总审批