质量标准

我不要随便 · 发表于 2018-6-16 18:40:56

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企业内控标准可以与药典规定的标准一样吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-6-18 22:53:42

补充一下：内控标准是源自你长期的生产数据的稳定性，而不是你拍脑壳把质量标准范围缩小就是内控标准，这是我们制药界的悲哀

冰封世界 · 发表于 2018-6-16 18:56:14

那就别定了

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-6-16 20:12:56

如果客户没要求，不推荐建立高标准，最低标准足矣

zysx01234 · 发表于 2018-6-16 20:54:12

个别项目还是需要严格一点的，这些企业自己考虑。
比如干失药典≤0.5%，你内控可以是0.4%，某个杂质≤1.0%，你可以定0.85%，只要你们基本能够做到的，那么这些项目适当严格一点。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-16 22:48:19

zysx01234 发表于 2018-6-16 20:54
个别项目还是需要严格一点的，这些企业自己考虑。
比如干失药典≤0.5%，你内控可以是0.4%，某个杂质≤1.0% ...

有什么用呢？比如说达不到内控标准就报废或退货我认为你们标准牛，否则你的内控标准就是在自欺欺人

zysx01234 · 发表于 2018-6-17 11:40:32

jxnu2006 发表于 2018-6-16 22:48
有什么用呢？比如说达不到内控标准就报废或退货我认为你们标准牛，否则你的内控标准就是在自欺欺人

内控不合格，但客户会接收的话就能让步放行，而不合格的话客户是不会接收的。
内控有没有用是企业管理和理念、意识的问题。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-17 11:51:13

zysx01234 发表于 2018-6-17 11:40
内控不合格，但客户会接收的话就能让步放行，而不合格的话客户是不会接收的。
内控有没有用是企业管理和 ...

有脱裤子放屁之嫌，而且自己给自己挖坑，重要的是优化工艺提升质量，而不是盲目提高质量标准，况且你这内控标准还是伪标准，并没有作为放行标准

青岛威尼斯 · 发表于 2018-6-17 21:44:48

可以一样，GMP原则是不是说要不低于国家标准，看楼上说报废标准，我觉得报废标准可以和兽药典一样，企业内控标准最好还是高于兽药典的标准。

yq2010 · 发表于 2018-6-18 21:34:20

当然可以——如果能达到更高标准自然是好事但不等于必须得高于药典规定。

xbzhang · 发表于 2018-6-19 08:34:02

有些为了临床报批数据优美点，就做内控标准，然后数据编华丽点，只要一般指标能真正合格就行。

lhd000000 · 发表于 2018-6-19 09:33:26

还在说这个

小金库 · 发表于 2022-7-9 18:54:33

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:34:29

非常感谢分享

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