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[行业反思] 内审员资格证有用吗?

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药徒
发表于 2018-6-19 17:54:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内审员只有在企业内部审核时用,如果你是一个刚入职的人,那这个证书是没有用的,因为管理者不会让你一个毫无经验的人去内审。

1.简介:内审员是 ISO 国际标准化组织提出的一个专用名词,相对于 ISO9000 族标准来说,内审员的全称是 " 内部质量管理体系审核员 " 。 ISO 国际标准化组织制订的标准很多, ISO9000 族标准只是其中的一项,另外还有 ISO14000 环境管理体系标准等。相对于 ISO14000 标准来说,内审员的全称则是 " 内部环境管理体系审核员 " 。2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,并与2017年5月1日起实施
2.定义:企业内部为了强化管理,而设置的内部审查机制。由富有经验、专业技术、专业职能的人员,经企业最高决策人评审,认为有能力的人而颁发的资格聘任证书。
3.资格类别:根据 ISO9000 标准的要求,任何单位要取得 ISO9000 认证证书,必须由本单位内部定期进行内部质量审核(简称内审),而实施内审的人员必须是经过培训的有资格的内审员,只有取得了内审员资格证书,才能在单位中承担内审的任务。
4.培训对象:医疗器械企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员、以及医疗企业行业监管人员(其中管代以及企业管理层必须持有第三方公告机构颁发的内审员证书)

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药徒
发表于 2018-6-19 17:55:57 | 显示全部楼层
BRC了解一下
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药士
发表于 2018-6-19 17:56:44 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-6-19 18:20:05 | 显示全部楼层
质量相关的或许有用吧
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药士
发表于 2018-6-19 18:40:59 | 显示全部楼层
有证总比没证好。说不定什么时候就派上用场了
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药徒
发表于 2018-6-19 20:32:10 | 显示全部楼层
我也准备考呢,万一有用了呢
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药徒
发表于 2018-6-20 08:24:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-6-20 08:24:56 | 显示全部楼层
laingxiaotao 发表于 2018-6-19 20:32
我也准备考呢,万一有用了呢

貌似不用考,你如果能考,能不能发给我个链接,我看看是啥样的内审员?
谢谢兄台。
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药徒
发表于 2018-6-20 08:36:11 | 显示全部楼层
ISO认证,内部培训后定的内审员,没什么用处。
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药徒
发表于 2018-6-20 08:55:20 | 显示全部楼层
总会有用的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:05:03 | 显示全部楼层
ansion851014 发表于 2018-6-20 08:24
貌似不用考,你如果能考,能不能发给我个链接,我看看是啥样的内审员?
谢谢兄台。

有用没用,大家自有判断,没人逼你去考,你也不需要妨碍别人,你没用,别人不一定没用,对吧,对于有些人确实不需要,这个只有管理层需要,谢谢!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:06:26 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2018-6-19 18:20
质量相关的或许有用吧

局里体系考核的时候,陪同人员如管代,领导层是需要的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:07:47 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2018-6-20 08:36
ISO认证,内部培训后定的内审员,没什么用处。

是啊,体系考核的时候也要拿出相关培训的证明才可以
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:09:31 | 显示全部楼层

内审员有很多种,BRC针对食品生产企业,我们是针对医疗器械生产企业,不同的
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药徒
发表于 2018-6-20 10:09:50 | 显示全部楼层
检验员培训 发表于 2018-6-20 10:05
有用没用,大家自有判断,没人逼你去考,你也不需要妨碍别人,你没用,别人不一定没用,对吧, ...

强调管理层有,这个我就不清楚了。
你既然觉得有用,那就有用。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:10:51 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-6-19 18:40
有证总比没证好。说不定什么时候就派上用场了

对于能力比较低的人员,大概是不需要的吧,哈哈,您这样的就不同了,多多益善
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:14:04 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2018-6-19 18:20
质量相关的或许有用吧

局里来体系考核的时候,陪同人员(如管代)需要,还有培训还会讲到面临飞检的时候该如何应对,以及飞检的时候该注意那些方面
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:15:42 | 显示全部楼层

国家既然建立第三方公告机构出这个证书,肯定有他的用处的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 10:21:23 | 显示全部楼层
ansion851014 发表于 2018-6-20 10:09
强调管理层有,这个我就不清楚了。
你既然觉得有用,那就有用。

不是我觉得有用没用,关键是局里来体系考核,陪同检查的人员是必须要有的,我说了也不算,我说学生压力大,国家就废除高考了吗?
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药徒
发表于 2018-6-20 10:28:37 | 显示全部楼层
检验员培训 发表于 2018-6-20 10:07
是啊,体系考核的时候也要拿出相关培训的证明才可以

小姑娘你好
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