原料药可以备案2个吗

zealtrue · 发表于 2018-6-20 15:58:50

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在登记平台备案2个原料药，生产制剂时根据情况用其中一个，可以吗？

赤脚天使 · 发表于 2018-6-20 16:02:33

那份通知有说的，如果是有差别的地方是可以备案两个，然后根据制剂选择

zealtrue · 发表于 2018-6-20 16:03:43

赤脚天使发表于 2018-6-20 16:02
那份通知有说的，如果是有差别的地方是可以备案两个，然后根据制剂选择

2017 146号文件吗？

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-20 19:18:13

不会吧
你备案2个，只生产1个，怎么过申报，怎么证明你制剂用2家产的质量都一样
在申报资料里面肯定做过充分的工艺验证或验证吧
还是说你是已经上市批准的，在搞一致性评价？

赤脚天使 · 发表于 2018-6-21 08:13:09

zealtrue 发表于 2018-6-20 16:03
2017 146号文件吗？

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同
审评审批管理办法（征求意见稿）

xingxiaoying · 发表于 2018-6-21 10:04:46

Doitasyoulike 发表于 2018-6-20 19:18
不会吧
你备案2个，只生产1个，怎么过申报，怎么证明你制剂用2家产的质量都一样
在申报资料里面肯定做过 ...

加油，加油，加油。

四叶花 · 发表于 2018-6-21 21:19:10

同意4楼的意见，申报期间是不能随便变更原料药厂家，否则一切从头再来。。。除非已批准上市或进行一致性评价

dcpchzc · 发表于 2018-6-22 09:55:24

即使你申报了2个，在CDE审评时也会要求申请人确定一个，不会通过2个

lhd000000 · 发表于 2018-6-22 09:58:00

原来是这样

[申报注册] 原料药可以备案2个吗