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[申报注册] 原料药可以备案2个吗

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药徒
发表于 2018-6-20 15:58:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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登记平台备案2个原料药,生产制剂时根据情况用其中一个,可以吗?
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药徒
发表于 2018-6-20 16:02:33 | 显示全部楼层
那份通知有说的,如果是有差别的地方是可以备案两个,然后根据制剂选择
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 16:03:43 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-6-20 16:02
那份通知有说的,如果是有差别的地方是可以备案两个,然后根据制剂选择

2017 146号文件吗?

点评

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法(征求意见稿)  详情 回复 发表于 2018-6-21 08:13
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药生
发表于 2018-6-20 19:18:13 | 显示全部楼层
不会吧
你备案2个,只生产1个,怎么过申报,怎么证明你制剂用2家产的质量都一样
在申报资料里面肯定做过充分的工艺验证或验证吧
还是说你是已经上市批准的,在搞一致性评价?
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药徒
发表于 2018-6-21 08:13:09 | 显示全部楼层
zealtrue 发表于 2018-6-20 16:03
2017 146号文件吗?

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同
审评审批管理办法(征求意见稿)
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发表于 2018-6-21 10:04:46 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-6-20 19:18
不会吧
你备案2个,只生产1个,怎么过申报,怎么证明你制剂用2家产的质量都一样
在申报资料里面肯定做过 ...

加油,加油,加油。
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药徒
发表于 2018-6-21 21:19:10 | 显示全部楼层
同意4楼的意见,申报期间是不能随便变更原料药厂家,否则一切从头再来。。。除非已批准上市或进行一致性评价
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药徒
发表于 2018-6-22 09:55:24 | 显示全部楼层
即使你申报了2个,在CDE审评时也会要求申请人确定一个,不会通过2个
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大师
发表于 2018-6-22 09:58:00 | 显示全部楼层
原来是这样
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