这种处理真的可以吗？

河西智叟

wsx 发表于 2018-6-27 10:59
说不能生产的都是站着说话不腰疼的。实际上确实没有必要必须熏蒸检测合格后再生产，但是必要的消毒，然后自 ...

事实上你的假设其实一条都没有，时间够长，还有和非洁净区想连的点，靠压差支持才能不倒灌。。呵呵，还能用吗？

蒲公英小逆

一直在D级区和一般区混，所以不太懂。从做QA的角度来说，当然希望万事具备再开始生产，但现实往往不是这样，那么是不是可以走风险放行的角度呢，比如我们会说物料可以风险释放、设备也可以，那么环境可不可风险释放呢，比如说我环境清洁、消毒了，就差一个检测结果，需要三天以后，等不及，我风险释放了，可不可以呢？我认为这同物料风险释放是一样的，在最终成品放行前能得到所有放行需要的数据就可以了。当然公司要有承受放行失败的准备。

河西智叟

蒲公英小逆 发表于 2018-6-27 12:24
一直在D级区和一般区混，所以不太懂。从做QA的角度来说，当然希望万事具备再开始生产，但现实往往不是这样 ...

其实那就是一种赌博，赌你是否抽到合格的环境取样。如果好，产品放行；不好，产品报废。。。其实真正的环境到底是好不好呢？

krishna

河西智叟 发表于 2018-6-21 09:17
当批生产尚未开始前。。。失去压差时间已经达到7小时，说实话我很难接受

A级不允许停电，这句话是如何解释，设备一直有电，还是风机一直运行，哪怕是放假也运行？万一停电1分钟，是不是要拆除重建？

krishna

河西智叟 发表于 2018-6-21 15:29
做固体，然后靠人脉空降的老大，你以为会懂吗？

有的时候不是懂不懂的事情，而是人脉关系，而且官居老大。这种现象很普及，所以打工，要么做老大，要么做一员小兵。够够的，这样的环境

krishna

河西智叟 发表于 2018-6-21 15:29
做固体，然后靠人脉空降的老大，你以为会懂吗？

有的时候不是懂不懂的事情，而是人脉关系，而且官居老大。这种现象很普及，所以打工，要么做老大，要么做一员小兵。够够的，这样的环境

蒲公英小逆

河西智叟 发表于 2018-6-27 12:28
其实那就是一种赌博，赌你是否抽到合格的环境取样。如果好，产品放行；不好，产品报废。。。其实真正的环 ...

其实不能说是赌，因为我是采取了措施，只是没去检测，检测了也不一定100%去除环境的风险！

河西智叟

蒲公英小逆 发表于 2018-6-27 14:16
其实不能说是赌，因为我是采取了措施，只是没去检测，检测了也不一定100%去除环境的风险！

但是有个度的问题存在呀。。。煮蛋为例，65度出来的是温泉蛋，95出来的是班尼迪克蛋，100度出来的是白煮蛋

墨石

既然这样规定空调运行，肯定是高风险品种。肯定不能简单消毒液擦拭就生产，除非作假。但是问题最大的是空调值班人员竟然没发现。

geneczj

B级可以停电8小时？这个明显不符合无菌附录中对空调系统应连续运行的规定啊？即使验证数据表明合格也不行啊？理论上讲A级使用了隔离围护并连续运行，B级恢复运行并消毒剂全面擦拭可能会达到B级要求，这个我们测试过，但法规上不行啊。

努力学习

个人觉得应该是有空调系统验证数据来支撑的，不然SOP也不会那么规定！
其次我觉得A级洁净度的保证的基础应该是B的环境仍然符合B级要求，如果B停电7h仍然能够保证环境符合相应级别要求那么A应该是没问题的，那么开启空调对环境进行清洁消毒然后按照验证的自净时间进行自净再生产个人觉得问题不大，当然需要有足够的验证数据支撑空调系统停机8h内A和B都符合相应级别要求。不然就只能等环境监测结果出来再安排生产了。

小金库

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