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[小容量] 关于非最终灭菌无菌产品检漏方法的问题

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发表于 2018-6-21 14:04:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在大家使用何种方法进行检漏对非最终灭菌无菌产品进行检漏?除了比较老的色水法和真空衰减法,最好小容量及冻干粉针均适用。另真空衰减目前通用的判定标准有无明确的法规要求?
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药徒
发表于 2018-6-21 14:23:58 | 显示全部楼层
目前趋势是采用电检漏方法了。
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药生
发表于 2018-6-22 08:20:40 | 显示全部楼层
条件允许可以使用专门的检漏仪器,高压电检漏。
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药徒
发表于 2018-6-22 10:59:49 | 显示全部楼层
ASTM对真空衰减法有检测标准。
但国内的真空衰减法大部分是加入色水进行测试的,是不符合ASTM标准的。
真空衰减法是可以对同一个瓶子进行多次测试,测试结果可以重复验证的。
可以根据你需要检出泄露孔径的大小,使用不同的模具,对测试仪进行验证。
需要检出泄露孔径的大小不同,对应着真空衰减测试仪的测试参数也是不一样的。

容器包装密封完整性测试仪.pdf

1.89 MB, 下载次数: 68, 下载积分: 金币 -1

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你好 请问 安瓿漏封的标准品如何购买  详情 回复 发表于 2018-10-15 13:38
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发表于 2018-6-27 11:36:18 | 显示全部楼层
我们用的高压电检漏
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药徒
发表于 2018-10-15 13:38:26 | 显示全部楼层
hibontech 发表于 2018-6-22 10:59
ASTM对真空衰减法有检测标准。
但国内的真空衰减法大部分是加入色水进行测试的,是不符合ASTM标准的。
真 ...

你好 请问 安瓿漏封的标准品如何购买

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好像只有国外的供应商才有能力制造 上次咨询的国内厂家 他们说他们也是请老外做的  详情 回复 发表于 2018-10-19 08:59
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药徒
发表于 2018-10-19 08:59:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 橙路漫漫 于 2018-10-19 09:00 编辑
baiyi1495 发表于 2018-10-15 13:38
你好 请问 安瓿漏封的标准品如何购买

好像只有国外的供应商才有能力制造
上次咨询的国内厂家
他们说他们也是请老外做的
价格还不便宜
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药士
发表于 2018-10-27 14:59:57 | 显示全部楼层
baiyi1495 发表于 2018-10-15 13:38
你好 请问 安瓿漏封的标准品如何购买

建议你咨询下日本尼卡
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发表于 2018-11-9 17:21:32 | 显示全部楼层
高电压漏液检查机(ALT)
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药圣
发表于 2023-5-6 17:49:46 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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