由于物料损失，批量可以减少吗？

云来云去

请问：由于中药浸膏在转运过程中损失了一桶（约占总量的1/5），投料时，其他原辅料是否可以按比例都少投1/5.也就是整批的批量都减少1/5？如果这种操作方式不可以的话，那么是否可以再提取1/5的浸膏作为补充。如果都不可以的话，那么剩下的4/5浸膏就只能报废了。不知还有其他办法吗？求大神赐教。谢谢。

贝多芬的画笔

有请下一位回答者

dgtlyzh

我认为是可以的，走个偏差

飞凌大圣

法规层面：走偏差，提出预防和纠正措施。
财务管理：不能这么简单的损失就损失了，老板那里好交差吗？以后怎么避免呢？

sobi

你们自己文件有规定浸膏的混批吗？我觉得再提取作为补充比较好操作。同时该评估的评估，该走偏差的的走偏差。

云来云去

dgtlyzh 发表于 2018-6-22 16:52
我认为是可以的，走个偏差

走个偏差就可以了吗？批量都降了20%，这个批量没有经过验证的，有没有问题？

云来云去

飞凌大圣 发表于 2018-6-22 16:57
法规层面：走偏差，提出预防和纠正措施。
财务管理：不能这么简单的损失就损失了，老板那里好交差吗？以后 ...

批量变了20%，这个批量调整未经过验证，走偏差是否就可以了。是否还需要验证。

狂公子

偏差走完，批量都少投1/5的话，还要走变更

O56cWkzXPs

难道只有我自己想到了紧急变更吗

山顶洞人

走同步验证，加大测试频率，只能这样了！

李狗蛋

O56cWkzXPs 发表于 2018-6-22 20:24
难道只有我自己想到了紧急变更吗

这肯定不是变更

快乐一只鱼

我们之前做了批量30万到批量300万的验证，如果少了在这中间，我认为走偏差。

飞凌大圣

云来云去 发表于 2018-6-22 17:05
批量变了20%，这个批量调整未经过验证，走偏差是否就可以了。是否还需要验证。

验证？一批验证能说明问题吗？
只能按照偏差走，将来龙去脉说清楚，加强生产过程监控，最好增加稳定性留样，一旦发现异常，整批产品直接召回。
浸膏少了20%，制粒后烘干时参数是不是也有调整，可能会影响产品质量的变化，所以稳定性留样至关重要。

O56cWkzXPs

刘京生 发表于 2018-6-23 07:22
这肯定不是变更

仔细想想也是，偏差调查肯定的

yq2010

研究下工艺规程（药监局批准的那个）中是否有可“变通”之处——经得起风险考验的、可同步验证的。办法你有很多，只是需要找到文件支持。

jxnu2006

之前看到有蒲友说他们有几味药材少了，想减小批量，你俩有异曲同工之妙

化学家

偏差、变更、稳定性留样 ，过程增加验证，没有问题呀

Dirk

   你后续的设备没有经过这个批量的验证，光靠走个偏差很难说明问题，你的物料少了五分之一，混合制粒的参数，干燥的参数，总混的参数以及效果都可能会变化。要做的事情可能比较多吧。偏差肯定是要走的，损失一桶这个偏差估计也很难解释吧，另外去研究一下你们公司的文件和工艺，找到合适的方法，别人说的可能也不能用于你们公司，最好还是公司生产和质量召开一个会议，商讨一下切实可行的解决办法。要相信公司有能人。

jxnu2006

现在怎么处理啊？

whx2017

我感觉应该先走偏差，调查少的原因，提出纠正预防措施，然后走临时变更，变更投料量