由于物料损失，批量可以减少吗？

yiqing · 发表于 2018-6-28 08:38:27

化学家发表于 2018-6-27 09:01
偏差、变更、稳定性留样，过程增加验证，没有问题呀

我也觉得应该这么做

kgkinger · 发表于 2018-6-28 08:45:50

批量跟注册工艺不一样，或者跟工艺规程不一样。以后飞检会找你麻烦的，就这一条就可以收了你的GMP证书。

wsx · 发表于 2018-6-28 09:13:20

对于物料损失需要偏差。

如果要继续生产，增加提取浸膏补足批量，没有什么变更、临时变更、紧急变更，同步验证等等的说法。

huangyingan · 发表于 2018-6-28 09:16:45

再提取点不就可以，原来损失的浸膏走个偏差。不是更好，非得往牛角里面钻？把自己搞死才甘心。

老K · 发表于 2018-6-29 09:02:53

中药不知道有没有特殊的要求，
但是一般情况这种就是做个偏差调查，补充物料（批量是经验证过得不能随便改变）

aaronchia · 发表于 2018-6-29 09:37:23

你补得五分之一是同一批次吗？或者同一亚批，如果是，完全可以。但是这个转移损失必须走偏差，毕竟太多了了，影响收率和物料平衡。就算在收率范围内，年度做产品工艺稳定性回顾的时候，也会有超趋的现象

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-29 09:38:54

偏差肯定是要走的了，剩下的4/5药膏扔掉估计老板也不会同意，批量减少1/5这个方法不可取，你申报的工艺规程的批量、工艺验证的批量、相关设备确认的批量都是以申报的批量来做的，如果批量变了相关的工艺控制参数和设备的设定参数等可能都会受到影响。不知道你们公司有没有关于这个药膏必须是同一个批次的说法，如果没有规定可以再提取1/5药膏作为补充。变更的话这个是批量上的变更，需要重新起草工艺规程等，都快相当于再申报一个品种了，短期内实现不现实。

江嘉路 · 发表于 2018-6-29 12:35:13

可以的，走个偏差

良心药123 · 发表于 2018-6-29 14:42:42

偏差一定是要走的；相应的CAPA，但投料量与工艺规程规定的就不一致了，可以走一个变更，但是还要考虑生产过程相应参数是否有变化

ahy199386 · 发表于 2018-6-29 15:42:44

签到签到签到签到签到签到

ahy199386 · 发表于 2018-6-29 15:43:39

签到签到签到签到签到签到

ahy199386 · 发表于 2018-6-29 16:24:27

签到签到签到签到签到签到

大海123456 · 发表于 2018-6-29 17:07:27

我同意一边进行偏差，一边做工艺同步验证

云来云去 · 发表于 2018-7-13 13:32:23

似睡骄杨发表于 2018-6-29 09:38
偏差肯定是要走的了，剩下的4/5药膏扔掉估计老板也不会同意，批量减少1/5这个方法不可取，你申报的工艺规程 ...

请问，再提取五分之一作为补充看上去可行，但是提取的工艺和批量也是要经过验证的，批量也不能随便更改，这个五分之一怎么提取？

云来云去 · 发表于 2018-7-13 13:33:42

aaronchia 发表于 2018-6-29 09:37
你补得五分之一是同一批次吗？或者同一亚批，如果是，完全可以。但是这个转移损失必须走偏差，毕竟太多了了 ...

请问，补五分之一意味着要提前五分之一的量，但是提取的工艺也是经过了验证的，也要更设备相匹配，这个五分之一提取是不是也是不合规的。

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-13 14:15:32

似睡骄杨发表于 2018-6-29 09:38
偏差肯定是要走的了，剩下的4/5药膏扔掉估计老板也不会同意，批量减少1/5这个方法不可取，你申报的工艺规程 ...

那就按照规定的批量提取，少的话提取两批，多的话剩余的给下一批，这样的话有什么问题？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-16 22:26:59

云来云去发表于 2018-7-13 13:33
请问，补五分之一意味着要提前五分之一的量，但是提取的工艺也是经过了验证的，也要更设备相匹配，这个五 ...

是的！

[质量保证QA] 由于物料损失，批量可以减少吗？

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