我和《实用制药知识与技术解析》（三）

盛伦武

我和《实用制药知识与技术解析》（三）

为确保企业能于2004年底前通过GMP认证验收，公司咬牙筹资，决定移地新建。我被赶鸭子上架，成了工程项目的主要负责人。限于资金紧张，除了土建设计（拿产权证必须）由设计院承担，其他设计如工艺布局、设备布置、风管走向、气水各类管道的排布等等概由净化施工单位和本人及单位的相关人员共同完成。虽然设计得不十分完美，但实施竣工后，十一条生产线是一次性全部通过了GMP认证验收，节约设计费用近30万元。十多年来经工程设备类工作的磨练，本人由小学生也快成了该行业的门内汉。总结那些经历教训，前车之鉴不可忘记。

1、 轻小事误大事

（1）设计排尘风管时，将制粒、总混室的除尘与配浆室排蒸汽废热汇总，经一台袋式除尘器强排室外。该处排尘风管安装后使用不到十天，发现粉尘滤气、废热蒸汽均无法排弃。经分析原因，是配浆室所排蒸汽废热潮湿，与总混、制粒所排粉尘粘连一起，堵死了滤袋缝隙。后将两根不同类别的风管分别排弃，问题才较好解决。

（2）设计的废水排放，将排弃加热设备蒸汽冷凝水的铁管，排弃车间清洗卫生后废水的UPVC塑料排水管，并列布置进入污水井。结果不到一个月时间，蒸汽冷凝水排放时夹带的蒸汽高温，将排废水的UPVC塑料排水管烫坏熔塌，致使车间不能正常排弃清洗废水。废水倒灌，造成产品污染。后整改将两类排水管分别布置在不同的沉淀井，并严格控制冷凝水中的夹带蒸汽量，再未出现蒸汽窜入UPVC塑料排水管的现象。

（3）部分固剂产品检出了大肠埃希菌，经多方查找原因，系该车间洗衣室的废水直排流入化粪池，化粪池积满后发酵，使污气压强增大，加之车间的该处排水管水封效果差，在车间送风量不足，房间空气压强低时，发酵污气从下水道倒灌进入该处房间，继而进入洁净区，造成产品污染。后将此处的排水管单独移往他处，产品中再未检测出大肠埃希菌。

（4）冷却、冷冻水管的压力表、温度表下无阀门。不知是工程费压价过低还是施工人员偷工减料，除了蒸汽压力表外，所有的冷却、冷冻水管的压力表、温度表下面均未安装阀门。某天，当冷冻水温度表出现故障需更换时，冷冻水高于管道位置的水必须全部排空才可操作，造成了耽误生产一天。后责成施工方全部补装了阀门，消除了再次出现的误工隐患。

2.会走路的槽混机

设备选型时选用了一台CH 200型的普通槽型混合机（电机3kW）,用于含中药浸膏的药物混合制软材。按该设备说明书加入规定量的中药浸膏及辅料，开启槽型混合机，其搅拌桨几乎不动，电机响声异常，赶快关闭了电源。从料斗内移出了近一半的物料，开机后搅拌桨虽能转动运行了，可是槽型混合机却走起了碎步，整体向一个方向移动。该机根本不能用于含中药浸膏的药物混合制软材。后来重新购买了电机5.5kW的加重型槽型混合机，才解决了这一看似简单的问题。

设备选型不当，生产无法正常进行。多年的与设备打交道，对制药设备的选型也逐步形成了自己较成熟的认识。1选用的设备必须与企业的使用条件（动力、操作环境等）和产能要求相匹配。2计算设备的产能要按推介书的介绍打8/8.5折；能耗要按推介书上的参数增加20%-25%。

3对胶囊填充、压片、多列颗粒灌装、铝塑泡罩包装、各种联动线设备应选中高档产品；对结构简单的设备如烘箱可选用一般产品。4应实地了解掌握已使用该设备的同行对此设备的真实评价。

3、想节约却大浪费

固剂车间温湿度超标的季节，需开启运行制冷机组对车间进行降温除湿，以保证其生产环境满足工艺要求。但制冷机组是公司的电老虎，装机容量近300kW,且用电时候多在计费单价的高峰段。为降低电耗节约成本，生产部对固剂车间的空调制冷系统使用时间进行了严格控制，采取早上上班时先开启风机送风，再运行制冷机组制冷；下午下班时，提前半小时关闭制冷机后再关闭送风机。结果发现，室外湿度大的日子，早上来上班时，车间地面和设备表面一层露水。某天竟造成一台铝塑铝泡罩包装机、两台多列颗粒灌装机的PLC受潮烧毁。正是公司销售旺季，生产大忙赶任务。三台主要设备瘫痪一天，急坏了大小领导。想节约却忽视了客观实际条件的限制，反而造成了大的浪费。后来调整了制冷机的开启/关闭时间，保证送入车间内洁净风的温湿度符合要求，避免了固剂车间再次出现露水现象。

4.润滑脂润错地方

冬季南方地区也有气温在0℃左右的时候。为保证员工操作能有舒适的环境，也是执行GMP的规定要求。空调操作工需对组合空调柜输送的风进行加热。某天，他下班时忘了关闭加热的蒸汽阀门，通晚的高温致使空调柜内温升到80℃以上，风机轴承的润滑脂被融化。第二天开动风机，液状润滑脂被甩向中效过滤袋和空调柜壁，造成设备严重污染。停产一天，将被污染的过滤袋全部更换报废，分别用碱水、洗洁精檫洗空调柜内壁；对风机轴承补加润滑脂。责任心不强，操作失误，自己害自己。操作工忙累加班，即无工资又被处罚。

5.“救命”

记得那是夏初的一个早上快8点时，邻居一个小药厂的设备主管，电话紧急向我求救，说药监局的领导马上要来检查，车间的相对湿度超标，开了制冷除湿后，相对湿度不降反而升高了，求我赶快去帮助。

我急忙赶到现场，查看该组合空调柜的温湿度显示表，温度19℃，相对湿度78%。在确认温湿度表才经校准显示数据无误后，我告诉他，马上对空调柜内的蒸汽加热器开点蒸汽加热。他和空调操作工立即打开加热蒸汽冷凝水排水阀、蒸汽进气阀。温湿度显示表上的数据很快发生变化，仅二十多分钟，送风温度定格在23℃，相对湿度降低到62%。他激动地拉着我的手说，师傅，师傅，你这是救了我一命，今天要是框打瓢，我就会在这里干不成了…..

小师弟也太夸张了，其实这道理很简单。造成这种现象的主要原因是，当进入的新风在表冷除湿后，其风温也显著下降，此时低温风的饱和湿度值大幅降低，尽管新风在表冷器作用下，除去了部分水分，降低了绝对湿度，但和此温度下的饱和湿度的比值反而上升了。

如空气中水的饱和湿度在27℃时为25.8g/m3;  19℃时为16.3g/m3。

在27℃相对湿度为70%时，空气中绝对含水量为25.8X70%=18.06g/m3；当表冷除湿后风温降至19℃，空气中绝对含水量降低为14g/m3时，其相对湿度反而上升到: 14÷16.3X100%=86%

要解决上述问题，应对表冷除湿后的低温风，适当加热升温，提高送风的饱和湿度值，这样也就降低了所送洁净风的相对湿度。

十多年来在制药设备和公用设施工作中的摸爬滚打，痛并快乐。更多的教训与感受已记入《实用制药知识与技术解析》书中，有兴趣的制药人可去看看那本书，多少总会有所裨益。

（注：《实用制药知识与技术解析》前言、目录明细请看蒲公英驿站中供求信息栏：推荐新书。蒲公英微信公众号中有本人微信二维码）

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

明天的明天

谢谢大神进行的经验分享

XQW

宝贵的经验

syhorchid

在实践中学习

陆英打相思子

很不错的实用经验，谢谢分享

hhp

盛老师辛苦啦，分享宝贵经验，我会持续关注。

毒手药王邓智先

可是槽型混合机却走起了碎步，整体向一个方向移动。