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[数据完整性] 第三方验证

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发表于 2018-6-28 15:14:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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确认与验证要求:供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
到底应该审核哪些内容呢?
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药徒
发表于 2018-6-28 15:56:34 | 显示全部楼层
审核他们的方案能不能满足你的目的
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药生
发表于 2018-6-28 15:42:17 | 显示全部楼层
你们怎么审核方案就怎么审核他们的方案。
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药师
发表于 2018-6-28 16:41:26 | 显示全部楼层
就看能不能覆盖你们Care的点
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药生
发表于 2018-6-28 17:01:48 | 显示全部楼层
看看验证内容是否齐全,是否满足要求
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药徒
发表于 2018-6-28 17:49:12 | 显示全部楼层
邀请第三方公司提供验证服务,可能是贵厂的技术力量与资源(人力、仪器、方法等)存在不足,也可能是交给外部的话比较方便,目前请第三方公司的验证服务主要是针对公用系统方面,具体的审核项目、内容与标准,可以参考ISPE的相关指南。方法学的验证可以请有较高等级的实验室来协助,生产设备与检验仪器方面基本上供应商都可以提供。总体上而言,对提供验证服务的供应商也需要进行审计与评估,并与对方签订相应的质量协议较宜。
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 楼主| 发表于 2018-6-29 15:03:00 | 显示全部楼层
胖胖的水牛 发表于 2018-6-28 17:49
邀请第三方公司提供验证服务,可能是贵厂的技术力量与资源(人力、仪器、方法等)存在不足,也可能是交给外 ...

谢谢您,刚接触这方面,很多东西不是很懂
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发表于 2018-7-3 10:27:37 | 显示全部楼层
胖胖的水牛 发表于 2018-6-28 17:49
邀请第三方公司提供验证服务,可能是贵厂的技术力量与资源(人力、仪器、方法等)存在不足,也可能是交给外 ...

对第三方验证公司的资质有没有要求
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药徒
发表于 2018-7-3 11:58:37 | 显示全部楼层
123刘辉 发表于 2018-7-3 10:27
对第三方验证公司的资质有没有要求

是要有的,主要是针对服务商的资质、人员、技术能力与力量、设备与仪器、实验室等,具体还是你们制订相应的管理规程,就象是对物料供应商或校验服务商一样,评估后还要与对方签订质量协议。如果后续的再验证工作还是交给第三方的话,每年度还需要进行回顾与评估,确认其验证工作与资质的有效性。
这只是我个人的观点,具体要针对你们公司的具体情况来实施。
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发表于 2018-7-3 17:17:53 | 显示全部楼层
胖胖的水牛 发表于 2018-7-3 11:58
是要有的,主要是针对服务商的资质、人员、技术能力与力量、设备与仪器、实验室等,具体还是你们制订相应 ...

您好,要求第三方必须具备有哪些资质,才不会被挑战呢,谢谢
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药徒
发表于 2018-7-4 14:11:22 | 显示全部楼层
123刘辉 发表于 2018-7-3 17:17
您好,要求第三方必须具备有哪些资质,才不会被挑战呢,谢谢

这样吧,我还是直接把方法说明吧,因为验证具体对象与贵公司认证的方向不同,所选择的验证公司也会不同。如果你们准备过国外认证的话,公用系统可以找奥星,实验室可以SGS,与对方进行沟通时,请其提供相应的资质,以此为参考,后续什么的你们应该知道怎么做了吧
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药徒
发表于 2019-10-7 13:06:51 | 显示全部楼层
哪位大神有第三方验证管理规程,来一份,学习下!
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药徒
发表于 2019-10-8 13:04:20 | 显示全部楼层
guanghui666 发表于 2019-10-7 13:06
哪位大神有第三方验证管理规程,来一份,学习下!

同求,学习一下,谢谢!
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