求解惑

onizuka2014 · 发表于 2018-6-29 10:08:58

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公司申报一个小容量注射液产品,现已经拿到临床批件.同时也提出了意见,在稳定性考察期间,含量下降了5%左右,而有关物质却没有变化.这种现象如何解释得通?而国家局为什么发现这样的问题也能批临床批件?

ztzhang · 发表于 2018-6-29 11:15:32

降解物没测出来。。。。细思极恐

jia422938676 · 发表于 2018-6-29 11:24:24

讲解产物没测出来，也通过了。不知道该说什么了。
会不会这样，讲解产物可能有100个，每个都是0.05%，小于0.1%的标准，自然就不用测了

yiqing · 发表于 2018-6-29 13:05:37

。。细思极恐

皮皮风云 · 发表于 2018-7-2 09:15:13

不知含量的下降是呈现趋势呢，还是波动的，或者是某一个稳定性时间点降了而已...加速稳定性情况怎么样呢？含量的下降理论上杂质是应该有所体现的，即便体现出来的量可能不完全对等，有关物质方法是否有做过强制降解研究考察方法的专属性呐..
期待高手解答

眼镜ekq · 发表于 2022-11-18 18:03:38

含量下降5%说明主药在稳定性考察的时候存在分解，依据这种情况，审批人员可能会提出药品有效期限相应缩短；有关物质大多数是检测在合成过程中的相关产物，主药分解后不一定生成相关物质或与相关物质化学结构相近的分解物，

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