分析仪器验证

花儿朵朵dan · 发表于 2018-6-30 15:24:22

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各位大侠，像天平、PH计等这类的QC仪器，是否需要做验证啊，USP41还有规定吗，记得以前是二类仪器不需要做验证吧

二锅 · 发表于 2018-6-30 16:02:05

花儿朵朵dan 发表于 2018-6-30 15:55
通过校验，这么简单的仪器做什么啊

好吧，你说的验证我理解的是内部校验，其他的什么验证我们这没做过，只做内部校验和外校

二锅 · 发表于 2018-6-30 15:36:07

需要定期做哈，不然怎么去保证它的准确性呢

MVkJy3aOG0 · 发表于 2018-6-30 15:48:33

需要定期验证，USP41提到天平最小称量值，usp1058仪器要定期再验证

花儿朵朵dan · 发表于 2018-6-30 15:55:53

二锅发表于 2018-6-30 15:36
需要定期做哈，不然怎么去保证它的准确性呢

通过校验，这么简单的仪器做什么啊

花儿朵朵dan · 发表于 2018-6-30 15:57:53

MVkJy3aOG0 发表于 2018-6-30 15:48
需要定期验证，USP41提到天平最小称量值，usp1058仪器要定期再验证

天平最小称量值，这和验证有什么关系啊，请问有USP41电子版吗，给发一份看看

cscdy · 发表于 2018-6-30 16:20:57

日校跟定期送外检，这东西做啥验证。。。

潇潇素雨 · 发表于 2018-6-30 17:26:17

二锅发表于 2018-6-30 16:02
好吧，你说的验证我理解的是内部校验，其他的什么验证我们这没做过，只做内部校验和外校

请问你们实验室的天平内校是怎么做的啊，我现在要起草我们公司实验室的天平内校操规，一头雾水啊，求指导

二锅 · 发表于 2018-6-30 18:31:09

潇潇素雨发表于 2018-6-30 17:26
请问你们实验室的天平内校是怎么做的啊，我现在要起草我们公司实验室的天平内校操规，一头雾水啊，求指导 ...

可以看下USP1251相关项目

静水蓝心 · 发表于 2018-6-30 18:54:53

需要做简单的IQ/OQ

左手温暖右手 · 发表于 2018-6-30 19:25:11

定期送外检

tooseven · 发表于 2018-7-1 19:22:41

简单确认一下吧！

glm1024 · 发表于 2018-7-1 20:42:12

最新的USP 1058说，A类不需要确认 B类看情况，可能需要，可能不需要，可能需要IOQ，可能需要IOPQ，C类要求全确认

晚风清凉 · 发表于 2018-7-1 22:06:32

做内部校验，和外部校验！其实相当于pq

scuklh · 发表于 2018-7-2 07:27:06

需要定期送检，日常使用需要进行确认。

哥文达 · 发表于 2018-7-2 09:01:01

cscdy 发表于 2018-6-30 16:20
日校跟定期送外检，这东西做啥验证。。。

嗯我们公司就是这个这种不需要验证公司规程中带一笔就好

猫猫么 · 发表于 2018-7-2 10:09:07

首先，天平和pH计要校验，这是毋庸置疑的，其次，今年EDQM发布了新的《计算机化系统验证指南》，其中，将天平和pH计的分类归属于简单的（simple）这一类，应做简单化验证，校准和功能控制测试，此文件2018年8月1日强制实施。

猫猫么 · 发表于 2018-7-2 10:09:58

花儿朵朵dan 发表于 2018-6-30 15:57
天平最小称量值，这和验证有什么关系啊，请问有USP41电子版吗，给发一份看看

USP<41>中英文，百度文库就有的

帝恩检测褚玉健 · 发表于 2018-7-2 12:10:45

不需要做验证，做下校准就行，可以找我这做，价格优惠，服务周到

hongyu · 发表于 2018-7-2 13:13:51

看看大家的做法

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