压片机验证

zj3801033 · 发表于 2018-7-25 11:35:22

zj3801033 发表于 2018-7-9 16:16
我们是用工程批来做的，所以做得多；如果空白料就做个脆碎度，片重，硬度就算了。

使用原辅料进行验证，操作与生产时一致，只是批量变小，可以叫调试批/工程批用于设备确认的PQ

小小清 · 发表于 2018-12-22 09:07:16

ceq518 发表于 2018-7-8 13:26
分两个假设来谈：1、如果产品工艺成熟，生产线只是更换压片机，经评估对产品质量影响在可接受范围内，对最 ...

老师，您好，想问下，您们的PQ还会对主要参数差异确认吗？如转速这些。OQ，我们是做了的，但是还要考虑PQ带料确认吗？

ceq518 · 发表于 2018-12-22 09:52:11

小小清发表于 2018-12-22 09:07
老师，您好，想问下，您们的PQ还会对主要参数差异确认吗？如转速这些。OQ，我们是做了的，但是还要考虑PQ ...

PQ，我们一般和工艺验证同步进行，对工艺参数进行验证。

小小清 · 发表于 2018-12-22 10:29:20

ceq518 发表于 2018-12-22 09:52
PQ，我们一般和工艺验证同步进行，对工艺参数进行验证。

不怕设备不稳定，造成工艺验证失败麽？
如果我怕风险大，先做PQ确认，那需要确认主要参数吗？

ceq518 · 发表于 2018-12-22 14:04:16

小小清发表于 2018-12-22 10:29
不怕设备不稳定，造成工艺验证失败麽？
如果我怕风险大，先做PQ确认，那需要确认主要参数吗？

如果怕工艺失败，可以在正式生产前用空白物料制粒，压片进行PQ，确认合格后再进行正式产品验证。

小小清 · 发表于 2018-12-22 16:23:00

ceq518 发表于 2018-12-22 14:04
如果怕工艺失败，可以在正式生产前用空白物料制粒，压片进行PQ，确认合格后再进行正式产品验证。

那压片PQ要做什么项目呢？

ceq518 · 发表于 2018-12-23 09:54:20

论坛里有验证模板的，下载学学吧！

45933969 · 发表于 2019-1-2 08:47:05

收了，谢谢！

闭眼听心跳 · 发表于 2019-1-7 11:12:10

空白物料可以使用微晶在FAT、SAT过程中调试好，有了足够的信心后PQ直接跟着工艺验证走。

handsomelee · 发表于 2019-1-12 22:46:20

买回来安装好了，设备部做前3Q确认，其中OQ开空机就可以确认，确认没问题出报告，就可以拿来生产前3批工艺验证和PQ同时进行。说拿模拟物料压片的个人觉得有点扯，物料不一样没有参考价值，检查员也不认这一套。

[片剂] 压片机验证