批记录一定要单独起草吗

江浪才尽

肯求各位大侠：1、批记录一定要单独起草吗？

江浪才尽

我们的批记录里面的单页记录，都是从不同的SOP中抽取出来，然后按照生产流程组成的，因此在批记录发放与收回时，就需要用目录来进行管理和控制。
那么问题就来了：
1、目录是否要按照文件的形式进行管理？
2、如果按照文件进行管理，是否需要建立变更程序？

hnlhqa

第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
　　第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
　　第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
　　第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
这是GMP关于批记录的几条，先核对下是不是能够满足。

zysx01234

现在【其实很早以前就有这个要求了】普遍要求单独起草批生产记录，根据每个产品及其特有规格进行批记录编写。

之前在饮片厂是普遍存在记录是一页页的，从各个岗位SOP中派生出来，不过检查员建议企业单独按每个品种每种规格单独编写，饮片的品种和规格是很多的——不知道目前各饮片厂的做法

噔嘣嗙

饮片这块的话应该还是按岗位SOP来的多，毕竟饮片品种规格太多了，常用的就有几百种，而且还要涉及到是否产地加工的问题，单独制定的话光批记录就会有几百个，管理起来比较麻烦。
制剂的话还是可以按品种来的

jxnu2006

江浪才尽 发表于 2018-7-8 15:24
我们的批记录里面的单页记录，都是从不同的SOP中抽取出来，然后按照生产流程组成的，因此在批记录发放与收 ...

你这就是抬杠了，咋不问封面是不是文件啊？

似睡骄杨

批记录自己单独编制比较好，不要从SOP派生，这样好管理（当然是对于我们这种无菌制剂产品来讲品种少），你这种情况目录看自己规定，自己文件规定受控管理就受控管理呗，至于变更，如果目录变更了，证明批记录的某一个也肯定有变更，当然要走文件变更的程序了。目录和记录内容一块变。

快乐一只鱼

饮片厂我见得多的是按照岗位来起草，但是制剂一般都是按照产品工艺一个产品一套批记录。

江浪才尽

由于产品牵涉到几个工序，因此出现批记录从各个SOP派生出来。感谢各位的更贴！！！

ta1053

我们公司的批记录单页记录就是由SOP派生出来的，批记录目录也有相应的SOP对应，按照文件形式受控管理。

feignte

不用啊。可以从各程序的记录汇总而来。