GMP环境下，是否允许用碎纸机？

恨我不成钢 · 发表于 2018-7-9 10:47:24

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PDA认为，没有一条GMP的法规不允许在GMP厂房内放置碎纸机，但是近期有一系列的发现项和碎纸机以及碎纸机的使用有关，所以PDA的建议是关于碎纸机的使用，提供更多的指导性文件以及文件管理方面的规定。

在使用碎纸机方面，有怎样的限制呢？PDA有如下的解释：

PDA不建议将碎纸机（或者其他可能造成GMP文件被损毁的设备）直接放置在有GMP功能的功能区，尤其是一些会产生原始数据的地方，比如生产区，仓库以及实验室区域，PDA认为这些区域的风险更高。

对于一些承担管理职责的区域，比如财务部门、人事部门等非核心GMP区域，碎纸机的放置是允许的，同时建议对碎纸机的使用进行必要的控制。

对于GMP和非GMP的记录，GMP记录都应该在质量体系中定义一个保存期限，而非GMP的记录则只要符合公司的记录保留要求就可以了，通常并不是检查关注的重点。

与碎纸机类似的情况是，有些公司会在内部设置一种专门放置废弃文件的垃圾箱，所谓的Secure Bin，对此PDA的建议是如果这类Secure Bin放置在GMP或靠近GMP的区域，应该有相应的流程规定如何进行箱内文件的销毁，销毁前是否有必要进行相应的检查，QA是否有必要进行定期的抽查等......

在R&D部门，可能会同时有GMP和非GMP的研究同时进行，建议研发机构可以区分出GMP数据以及非GMP数据，同时防止GMP记录的非授权的删除。

类似的，PDA认为并没有GMP条款禁止修正带和便笺条的使用，但是建议不要在相应的区域放置此类文具，因为GMP中有对于记录修改的要求，修正带修改显然不能满足保证原内容可见，便签条的使用也同样容易造成数据的丢失。

看到今天的文章，想起前几天群里看到的一则讨论，有人在问，相关的功能间标识的标识牌是需要安装在门上，还是需要安装在门旁边的墙上，在问有没有什么规定，我觉得能问出这个问题的公司也真是应该好好去看看了，你们的SME的水平堪忧啊......

zysx01234 · 发表于 2018-7-9 10:57:38

的确，碎纸机只能放在一般的办公室用，否则给人的印象就是你们日常需要粉碎的纸质资料很多啊，进一步联系到受控问题、数据完整性问题。

lhdfe · 发表于 2018-7-9 11:43:26

碎纸机确实不应出现在GMP区域，否则给别人以销毁很多资料、数据的错觉，要消除检查人员的这种疑虑，会非常困难

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-9 12:56:33

碎纸机在质保部办公室最为合理，别的受控区域不要出现

wyqsz · 发表于 2018-7-9 15:05:34

在GMP区域内有碎纸机，肯定会怀疑到DI问题。自证清白估计没人相信，

syhorchid · 发表于 2018-7-9 17:47:32

虽有销毁资料、数据之嫌疑，但风险表现在于何处？

Xing1 · 发表于 2018-8-16 13:00:22

很有必要管理起来

淡莣 · 发表于 2018-8-16 13:28:41

似睡骄杨发表于 2018-7-9 12:56
碎纸机在质保部办公室最为合理，别的受控区域不要出现

质保办公室也有很多GMP相关文件、资料吧？难道是QA监督使用

预知子 · 发表于 2018-8-16 13:36:35

建议不要放，一般放在非GMP区域

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-23 16:28:07

淡莣发表于 2018-8-16 13:28
质保办公室也有很多GMP相关文件、资料吧？难道是QA监督使用

就是给质保部收回的过时的GMP文件和资料准备的

wsx · 发表于 2018-10-25 08:42:50

PDA认为GMP区域允许有，但是使用需要受控。为了免除疑虑最好不要放置。说白了放置在办公的非GMP区域与GMP本质上并没有差别。关键是受控使用和QA的随机抽查。

liushuangyue999 · 发表于 2018-12-12 12:00:53

一台碎纸机放在哪里也有问题，

想得太多了，QA处理回收的GMP文件是需要碎纸机的。

xiaoxin0818 · 发表于 2018-12-12 12:25:59

主要是涉及或者说被怀疑数据完整性的问题

xiyuan123 · 发表于 2023-5-10 16:09:09

PDA具体的条款有吗/

15315697996 · 发表于 2023-5-10 17:01:18

syhorchid 发表于 2018-07-09 17:47
虽有销毁资料、数据之嫌疑，但风险表现在于何处？

瓜田李下，客户审计，虽然能解释，但是对比其他家，感觉上处于劣势可能丢失客户

xiyuan123 · 发表于 2023-5-22 09:31:40

xiyuan123 发表于 2023-5-10 16:09
PDA具体的条款有吗/

同问，想知道具体条款

[数据完整性] GMP环境下，是否允许用碎纸机？