CTD格式介绍

毒手药王邓智先 · 发表于 2018-12-12 08:00:00

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CTD格式

CTD由5个模块构成，自上而下呈倒金字塔形，所含内容自上而下逐步细分。其中模块1具有地区特异性；模块2、3、4、5为通用文件，适用于所有应用CTD的各个地区。

模块1：地区管理资料

该模块包括对各地区的特殊文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关药品注册机构来指定。

模块2：CTD文件概述

该模块是对药品质量、非临床实验和临床试验方面内容的高度总结概括。在该模块中，应该提供药品主要参数的综合评论性分析，总结和分析主要毒性及临床数据；对背离要求和指导原则的说明；企业使用的非临床和临床策略；递交数据中的非临床管理规范（GLP），临床管理规范（GLP）状况的评论；利弊总结；实验/试验清晰的图表总结等内容。

模块3：质量部分

该模块文件主要提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4：非临床研究报告

该模块文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学实验方面的内容。

模块5：临床研究报告

该模块文件提供制剂在临床试验方面的内容。

zhaosc8326 · 发表于 2018-12-12 08:10:40

很好学习

胜利者 · 发表于 2018-12-12 09:24:55

来份样本？

xqliu · 发表于 2018-12-12 09:32:00

谢谢提供分享

syhorchid · 发表于 2018-12-12 11:43:08

谢谢分享

dampwing · 发表于 2018-12-12 17:04:43

很想问一下，目前国内实际执行的还是2007版的《药品注册管理办法》，楼上的这个是ICH的CTD格式吧？

其实2017版的药品注册管理办法里基本上是按照ICH翻译过来的，但是目前2017版的还是修订版没有正式执行啊，所以想确定下如果真的是提交，那应该按照哪个准备呢？还是都可以？

冰川天女政策 · 发表于 2019-3-9 17:28:24

谢谢楼主。注册小白正需要。学习

dadaomijian · 发表于 2019-3-9 18:37:24

路过。。。

cuitongjiang3 · 发表于 2019-3-13 16:15:26

谢谢提供分享

半岁音书绝 · 发表于 2019-7-23 08:48:41

谢谢分享，学习一下。

zwshining · 发表于 2019-10-4 14:30:10

谢谢分享，学习一下。

一步之遥 · 发表于 2021-1-12 14:50:23

谢谢分享，学习一下。

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:23:29

非常给力的资料,多谢分享

Lxyhl3 · 发表于 2022-7-11 14:14:32

谢谢楼主的分享

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