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[质量信息化] 工艺变更申报与注册工艺核查的政策解读

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药士
发表于 2018-7-10 09:39:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺变更申报与注册工艺核查的政策解读,希望大家喜欢

工艺变更申报与注册工艺核查的政策解读.pdf

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药士
发表于 2018-7-10 14:21:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-7-15 19:22:26 | 显示全部楼层
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发表于 2018-7-22 23:36:23 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-16 14:02:49 | 显示全部楼层
谢谢分享 最近正在学习这方面
想问一下,如果是微小变更 是只需要企业自己做好验证 报备一下省局 不需要等批复 就可以变了 对吗?

外用乳膏剂 制剂
原料药粉碎改变粉碎方式 但是粒度保持一致(粉碎后过筛的目数一致)
原料药粉碎后与另外两种辅料混合 剩余辅料另外混合
最后把两者混合
这样工艺变更 算微小变更吧
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发表于 2018-8-17 15:28:34 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享。
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药徒
发表于 2018-10-12 14:27:56 | 显示全部楼层
理论性比较强
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发表于 2021-1-6 17:51:06 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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发表于 2021-12-12 18:14:00 | 显示全部楼层
学习一下!
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药徒
发表于 2023-5-30 16:19:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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发表于 2023-11-14 16:03:32 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药徒
发表于 2024-1-31 11:41:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-2-24 10:23:33 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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