国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）

北重楼

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：

　　一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照呋喃唑酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：呋喃唑酮片说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年7月10日

国家药品监督管理局2018年第43号公告附件.doc

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/329573.html

syhorchid

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缺二

我想请教一下，三年内没有生产过，需要按照国家局的修订说明书公告 修订说明书备案吗？
因为我看局令24号上面第二条：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
但是好几年没有生产了，对于这个很疑惑，谢谢解答！

hyzhiliang

缺二 发表于 2018-7-13 10:58
我想请教一下，三年内没有生产过，需要按照国家局的修订说明书公告 修订说明书备案吗？
因为我看局令24号 ...

没有生产也应该修订，以备恢复生产和药品再注册。

hyzhiliang

请问楼主是否做了该品种说明书修订备案工作？

有一疑问想请教群友：呋喃唑酮片的【适应症】修订后，对于【药理毒理】项应该怎样描述才合适呢？

有报备的同仁指教一下！不胜感激！