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[吐槽及其他] 工艺不一致,能整改吗?

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药徒
发表于 2018-7-13 07:55:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看到公众号医药传闻发了一篇文章“哈三联药业GMP证书,是否还能要的回”,我也有同样的问题,如果因为工艺不一致,还能整改吗?整改的代价企业吃得消吗?

通常,药企GMP证书被收,通过整改,一般几个月就可以申请拿回GMP证书,这次哈三联是因为工艺不一致问题,如何整改呢?


所谓工艺不一致,就是企业申报工艺是错的或者说是不合理的,在生产过程未经药监局批准,私自更改工艺满足生产要求,导致实际生产工艺和注册申报工艺不一致。
不难猜想一下,本次哈三联药业改如何整改呢?既然工艺不一致是严重问题,那么必须要工艺一致才行啊,也就是说,是不是哈三联必须要把工艺还原到注册申报工艺才能算整改成功?可是……..呜呜呜,工艺还回的去吗?我有好几个回不去的理由……

1、申报工艺肯定是有问题,哈三联才改的,可是现在改回去,不还是回到最初的问题吗?一样生产不出来啊,所以必须停产
2、就算改回去,那么从最初改过来到现在改过去,中间生产的这么多药品算假药吗?依据药品管理法是否要没收违法所得并处罚三倍罚款?
3、如果工艺不改回去,哈三联药业是没办法整改的,就意味着GMP证书一直拿不回来,基本可以宣告废了

既然原始申报工艺是错的,我想改是改不回去了,只能申请工艺变更,这大变化,恐怕要重新做临床喽,把这一个流程走下来,一直到CDE批准,不知道会需要多少年?

所以,哈三联被收的GMP证书,是否还能要的回?

点评

纠正你一下,证书目前尚未收回  发表于 2018-7-13 10:50
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药师
发表于 2018-7-13 08:24:07 | 显示全部楼层
按原工艺生产不出来,就只能先停产
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药徒
发表于 2018-7-13 08:08:35 | 显示全部楼层
企业左右为难,按原工艺生产做不出来,按新工艺补充申请又要花很时间和精力,还不一定批的下来,这叫企业如何是好。
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药徒
发表于 2018-7-13 08:27:59 | 显示全部楼层
很多药厂之前都是匆忙搞了个中试做了点批量,拿着数据就去抢着申报了,等正式批下来,发现此前很多都行不通,再报肯定不愿意,只能改着工艺生产,抱侥幸心理的不在少数
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发表于 2018-7-13 08:35:56 | 显示全部楼层
关键问题:工艺不一致怎么整改?
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药生
发表于 2018-7-13 08:43:07 | 显示全部楼层
为什么就只查哈三联呢?
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大师
发表于 2018-7-13 08:48:19 | 显示全部楼层
1、处方、工艺不一致是红线,只要碰触必死无疑。
2、整改,让我想想吧,确实有点不好做,按照《药品管理法》来判定那就是假药,需要对已经销售的产品召回,今后的生产要按照原生产工艺进行,否则停产申报变更,批准后方可实施新处方工艺。补充申请最快一年批准,企业的产品断货一年,基本就废了。
3、降低处方中辅料用量,本来是好事,又节能产品质量又容易控制,但是不报批,想通过省局洗白真有点难。
4、黑龙江省局要是把这事给处理了,以后其他企业会纷纷效仿,国家局和省局压力很大的。

静观其变吧,我们就打酱油的!
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药士
发表于 2018-7-13 08:52:38 | 显示全部楼层
貌似去年也有这样缺陷被查的,不知道是如何整改的
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药徒
发表于 2018-7-13 08:55:45 | 显示全部楼层
申请工艺变更再难,总比厂子告废好
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药生
发表于 2018-7-13 08:57:08 | 显示全部楼层
证书即使收回再发是没问题的,因为是按剂型。只是这个产品如何生存。
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药徒
发表于 2018-7-13 08:58:37 | 显示全部楼层
按注册管理办法,对质量有影响的工艺变更需要做补充申请,对质量没有影响的工艺变更没有明确的指导。企业纠结,备案无路,报CDE可能给你整出一堆问题。
2016年的工艺核查征求意见稿,对质量没有影响的工艺变更,企业可以继续生产,同时报补充申请,算是出企业一条出路,可惜这个征求意见2年了没有下文。
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药师
发表于 2018-7-13 09:03:59 | 显示全部楼层
这种情况如果不进行工艺变更注册,可否通过再注册来解决,毕竟它还是与新药有些区别的,国家局应该从国情的实际出发,综合考虑一下。

点评

它这个事件真正原因不就是再注册的工艺和原注册工艺不一致吗  详情 回复 发表于 2018-7-13 09:33
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药徒
发表于 2018-7-13 09:22:22 | 显示全部楼层
按财经纰漏的这个品种的产量很小,年收入20w,那就是典型的一个老鼠屎坏了一锅粥,如果先把这个老鼠屎注销了,再整改是不是可行?
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药徒
发表于 2018-7-13 09:33:25 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-7-13 09:03
这种情况如果不进行工艺变更注册,可否通过再注册来解决,毕竟它还是与新药有些区别的,国家局应该从国情的 ...

它这个事件真正原因不就是再注册的工艺和原注册工艺不一致吗
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发表于 2018-7-13 09:36:17 | 显示全部楼层
我们有个品种也是这样,按注册工艺很难做的出来
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药生
发表于 2018-7-13 09:37:01 | 显示全部楼层
肯定是原工艺有大问题 整改肯定就是重新申报新工艺 原工艺是万万不可能的了 还有以前的产品咋处理 召回
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药士
发表于 2018-7-13 12:10:02 | 显示全部楼层
不能擅自更改工艺
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药师
发表于 2018-7-14 10:37:28 | 显示全部楼层
gx真武阁 发表于 2018-7-13 09:33
它这个事件真正原因不就是再注册的工艺和原注册工艺不一致吗

再注册,也是注册。
事物是发展的,工艺也应该随着时代的发展而不断地优化,在注册时应该含有工艺审核功能,为什么不认可再注册的法律效能?
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药圣
发表于 2022-7-10 14:47:23 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药圣
发表于 2022-7-10 14:47:31 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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