关于洁净室悬浮粒子的小疑惑

qq56953

原本工厂是按照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法来检测尘埃粒子，但是现在听说 ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 http://www.360doc.com/content/16/1015/06/34146136_598530483.shtml  那要不要跟ISO走，如果跟的话，以前万级、百级实验室只监控0.5um、5um微粒，现在万级要监控0.5、1、5um的微粒吗？？百级要监控0.1、0.2、0.3、0.5、1、5um的微粒吗？？标准里说 如果测量是针对不止一个的被考虑粒径，每个较大粒子直径（设为D2）应至少是另一个较小粒子直径（设为D1）的1.5倍，即：D2≥1.5×D1那百级是不是挑几个测？

zhoubh07

医药企业只监控0.5um、5um微粒，ISO14644针对的不止医药企业。

王若竹

GMP上说，定级可以参考14644，日常监测完全可以按照国标来做，没问题的

qq56953

王大锤-1994 发表于 2018-7-13 10:06
GMP上说，定级可以参考14644，日常监测完全可以按照国标来做，没问题的

就是还是按照国标做可以咯？谢谢

qq56953

zhoubh07 发表于 2018-7-13 09:56
医药企业只监控0.5um、5um微粒，ISO14644针对的不止医药企业。

收到，那就是可以按国标的

山顶洞人

qq56953 发表于 2018-7-13 10:54
收到，那就是可以按国标的

你先得告诉大家，你是什么企业，这问题问的

qq56953

山顶洞人 发表于 2018-7-13 10:57
你先得告诉大家，你是什么企业，这问题问的

医疗器械，心脑血管的

山顶洞人

qq56953 发表于 2018-7-13 10:58
医疗器械，心脑血管的

那就去看看医疗器械的GMP，我记得似乎没有推荐ISO，你们就继续玩国标吧！

王若竹

qq56953 发表于 2018-7-13 10:52
就是还是按照国标做可以咯？谢谢

可以的，没问题！

cscdy

王大锤-1994 发表于 2018-7-13 10:06
GMP上说，定级可以参考14644，日常监测完全可以按照国标来做，没问题的

请问哪个GMP说了？

王若竹

cscdy 发表于 2018-7-13 12:48
请问哪个GMP说了？

无菌附录里面，有说，级别的确认可以参考ISO14644，日常监测，2015版药典指导原则质量控制实验室环境监测有说，参考国标，进行监测，国标的来源，就参考了14644，医疗器械也没有明确要求必须和14644一致，所以参考国标绝对是没有问题的。

cscdy

王大锤-1994 发表于 2018-7-13 15:02
无菌附录里面，有说，级别的确认可以参考ISO14644，日常监测，2015版药典指导原则质量控制实验室环境监测 ...

无菌附录里有说到测试方法可参照ISO14644-1，不光是定级，而且就采样点数目来说来说ISO的要求比国标严格多了

王若竹

cscdy 发表于 2018-7-15 10:05
无菌附录里有说到测试方法可参照ISO14644-1，不光是定级，而且就采样点数目来说来说ISO的要求比国标严格 ...

别人只是做医疗器械，不是无菌制剂，而且无菌医疗器械GMP里，说了监测悬浮粒子，按照国标去做，又没什么问题，非要整得很复杂，搞得高大上，浪费基层人力物力，增加工作人员负担，套用药品的方法并不是很合适。