新规格产品问题

qyftcf · 发表于 2018-7-13 13:25:16

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公司决定开发新规格，需做3批小样，如此操作，是否需做方案？各位大能公司是怎么操作的？

MONTAGE · 发表于 2018-7-13 13:38:47

你这个规格是药品规格还是包装规格？
两者差别很大的咧

qyftcf · 发表于 2018-7-13 13:39:23

MONTAGE 发表于 2018-7-13 13:38
你这个规格是药品规格还是包装规格？
两者差别很大的咧

药品规格。

zysx01234 · 发表于 2018-7-13 13:39:35

是原料药还是制剂啊？
新规格可以看成一个新东西，需要建立一个新的产品工艺文件、质量控制文件，当然该做的确认与验证也是一样的哦

MONTAGE · 发表于 2018-7-13 13:42:06

qyftcf 发表于 2018-7-13 13:39
药品规格。

药品规格……这个应该要有临床数据的吧，还是在已上市的药品已经有这样的规格，你们要新增一个这样的药品规格

awllow · 发表于 2018-7-13 13:43:00

需要做，如不做审核时通过不了的。

qyftcf · 发表于 2018-7-13 14:05:06

MONTAGE 发表于 2018-7-13 13:42
药品规格……这个应该要有临床数据的吧，还是在已上市的药品已经有这样的规格，你们要新增一个这样的药品 ...

以前有三个规格，现想增加一个规格。

MONTAGE · 发表于 2018-7-13 14:31:52

qyftcf 发表于 2018-7-13 14:05
以前有三个规格，现想增加一个规格。

那你可以参考一下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》

qyftcf · 发表于 2018-7-13 14:39:49

MONTAGE 发表于 2018-7-13 14:31
那你可以参考一下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》

多谢，但我们是中成药。

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-13 16:40:54

中药啊，想想都觉得害怕，能保住现有的规格就不错了，你还想增加新的规格，别一不小心把已有的规格被干掉了，那真就得不偿失了！
别告诉我你们家中药没问题——————

qyftcf · 发表于 2018-7-16 07:55:11

飞凌大圣发表于 2018-7-13 16:40
中药啊，想想都觉得害怕，能保住现有的规格就不错了，你还想增加新的规格，别一不小心把已有的规格被干掉了 ...

可有理由吗?

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-16 08:44:47

qyftcf 发表于 2018-7-16 07:55
可有理由吗?

中药增加规格的目的你应该比我更明白吧？
难点在：
1、原来的处方工艺是否合理，包括收率、甚至包括制剂规格等。
2、新旧规格的处方工艺和质量对比研究如何做。
3、如果想新增规格以洗白原有工艺不合理，不是一般的难，我们曾经报过，直接被毙了。

不说了，说多了就没有行业秘密了！

qyftcf · 发表于 2018-7-16 08:59:38

飞凌大圣发表于 2018-7-16 08:44
中药增加规格的目的你应该比我更明白吧？
难点在：
1、原来的处方工艺是否合理，包括收率、甚至包括制 ...

哎……看来行不通了。谢谢提醒。

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