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[行业动态] 对于华海药业缬沙坦原料药杂质事件,元芳,你怎么看?

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药生
发表于 2018-7-14 21:38:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2018-7-14 22:20 编辑

    浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中亚硝基二甲胺(NDMA)杂质事件,成为制药行业的热点。今天上网查看了一下,搜集到一些相关内容。

    2018年7月7日《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告(临2018-059号)》称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。
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    2018年7月9日14时至15时,浙江华海药业股份有限公司(华海药业,600521)以网络互动方式,召开投资者说明会时表示,目前尚无法准确评估此事件对业绩的影响。
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    2018年7月9日晚间发布了《 浙江华海药业股份有限公司 关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告(2018-061号)》称, 欧洲药品管理局(EMA)、德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。
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    2018年7月13日发不了《 浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告(2018-064号)》称,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

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    从2018年7月7日到2018年7月13日,浙江华海药业股份有限公司用3分公告1次网络互动方式,来主动应该缬沙坦原料药中亚硝基二甲胺(NDMA)杂质事件。对此,元芳,你怎么看?
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点评

元芳:我不是制药的,还是让药王这老砖家来看吧  发表于 2018-7-18 10:33

本帖被以下淘专辑推荐:

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药士
发表于 2018-7-14 23:31:33 | 显示全部楼层
元芳,你怎么看?

点评

大人,此事有蹊跷!  发表于 2018-7-15 06:56
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发表于 2018-7-15 10:07:06 | 显示全部楼层
很值得思考的一件事
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药士
发表于 2018-7-15 11:02:58 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-7-14 23:31
元芳,你怎么看?

的确事有蹊跷!
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药徒
发表于 2018-7-15 13:59:20 | 显示全部楼层
闹他、闹他
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药徒
发表于 2018-7-15 16:33:48 | 显示全部楼层
说明华海是良心企业、放心企业。放弃经济利益,注重药品安全,注重消费者安全。华海的药可以吃,并且应该优先选择。

点评

华海原料药的召回,特别是涉及华海的国内制剂企业的药品召回必须公开透明,且不认为发公告就可掉以轻心。 执行才是重点,希望国家局及时透明公开相关的信息??否则一切都是扯蛋!!特别是在国内不健全不透明的体制  详情 回复 发表于 2018-7-16 07:21
我也赞同 主动说明,主动召回  详情 回复 发表于 2018-7-15 21:33
赞同  详情 回复 发表于 2018-7-15 16:53
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药徒
发表于 2018-7-15 16:53:40 | 显示全部楼层
lirongzhang70 发表于 2018-7-15 16:33
说明华海是良心企业、放心企业。放弃经济利益,注重药品安全,注重消费者安全。华海的药可以吃,并且应该优 ...

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药生
 楼主| 发表于 2018-7-15 21:33:38 | 显示全部楼层
lirongzhang70 发表于 2018-7-15 16:33
说明华海是良心企业、放心企业。放弃经济利益,注重药品安全,注重消费者安全。华海的药可以吃,并且应该优 ...

我也赞同

主动说明,主动召回
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药士
发表于 2018-7-16 07:21:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-16 07:22 编辑
lirongzhang70 发表于 2018-7-15 16:33
说明华海是良心企业、放心企业。放弃经济利益,注重药品安全,注重消费者安全。华海的药可以吃,并且应该优 ...

华海原料药的召回,特别是涉及华海的国内制剂企业的药品召回必须公开透明,且不认为发公告就可掉以轻心。
执行才是重点,希望国家局及时透明公开相关的信息??否则一切都是扯蛋!!特别是在国内不健全不透明的体制下!
国家局必须公开相应的应该召回的制剂厂家名单,@CNDA现在默不作声,不知道你在搞啥子??
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药士
发表于 2018-7-16 08:58:05 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-7-16 07:21
华海原料药的召回,特别是涉及华海的国内制剂企业的药品召回必须公开透明,且不认为发公告就可掉以轻心。 ...

你要 被跨省了, 理由是:反对宪法。 含沙射影 诬陷 体质
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药徒
发表于 2018-7-16 10:37:37 | 显示全部楼层
也有可能是一步很大的棋
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发表于 2018-7-16 13:33:31 | 显示全部楼层
前期工作没做好,优化工艺时就应该把引入新杂质考虑进去
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发表于 2018-7-16 17:34:36 | 显示全部楼层
进口药与一致性评价的政治斗争
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药徒
发表于 2018-7-18 08:46:37 | 显示全部楼层
无间道,制药行业将挟起一股妖怪
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发表于 2018-7-18 10:05:11 | 显示全部楼层
召回本来就是一项正常的工作,是企业负责人的表现,希望所有企业都应该这样。大部分企业都是隐瞒。
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药徒
发表于 2018-7-18 10:07:49 | 显示全部楼层
无利不起早
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药徒
发表于 2018-7-18 10:11:10 | 显示全部楼层
我不是元芳,我不看
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药徒
发表于 2018-7-18 14:04:59 | 显示全部楼层
我只知道通过这件事后,“缬沙坦原料药”的生产企业都会有很大的影响。大部分生产企业将补踢出圈子。
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药士
发表于 2018-7-18 16:39:31 | 显示全部楼层
为啥初始工艺研发及注册时未识别该基因杂质,难道故意【还是当初国际上未将其列为基因杂质】将其归为未知杂质或任意杂质,值得思考
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发表于 2018-7-18 18:59:09 | 显示全部楼层
确实好看,学习了。
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