【请教】临床样品工艺变更怎么做？

毒手药王邓智先 · 发表于 2018-7-16 08:52:04

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原注册分类3.1类注射剂，16年获得临床批件，现准备生产临床样品。原工艺中使用药用炭吸附，低硼硅玻璃瓶，欲除去药用炭，换用中硼硅玻璃，临床样品应根据批准工艺生产做临床试验，还是可以去除药用炭后的生产工艺生产，需要做哪些研究。

zysx01234 · 发表于 2018-7-16 09:00:08

难道之前工艺不用除炭，还是故意写的笼统或隐藏什么，这个操作可能产品的除菌和可见异物，应该还是蛮重要的。
至于更换不同规格的包材，这个不像外包材只看看尺寸和外观啥的。

zhu1818hong · 发表于 2018-7-16 09:49:01

报补充申请，做包材相容性

z8512844 · 发表于 2018-7-16 11:18:45

原料要用注射剂的吗？热源怎么控制？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-16 22:16:36

总觉得是个不可描述的僵局！

[研发注册] 【请教】临床样品工艺变更怎么做？