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[生产运营] 活性炭用量变更

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药徒
发表于 2018-7-18 14:07:07 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司注射剂,配置过程使用活性炭8kg除热源,现在想去掉活性炭,不再使用。经过验证,证明热源合格。属于一类变更?  或者说增加活性炭用量到12kg,更好的除去热源,属于一类变更?  哪位大神帮提供一下,相关变更指导原则。
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大师
发表于 2018-7-18 14:50:56 | 显示全部楼层
按照补充申请报CDE吧,批准后方可实施!
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药士
发表于 2018-7-18 14:54:07 | 显示全部楼层
要么不用,要么增加到12kg,感觉有点猫腻啊,大家怎么看,难道8kg除热源是无效工艺

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现在的原料合成水准不能和过去比的,我们也是去掉了活性炭,但是现在现场考核,一定要和申报工艺一致,只能又把活性炭加进去了,虽然我们知道加了的话,是弊大于利。  详情 回复 发表于 2018-7-18 14:58
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药徒
发表于 2018-7-18 14:58:09 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-18 14:54
要么不用,要么增加到12kg,感觉有点猫腻啊,大家怎么看,难道8kg除热源是无效工艺

现在的原料合成水准不能和过去比的,我们也是去掉了活性炭,但是现在现场考核,一定要和申报工艺一致,只能又把活性炭加进去了,虽然我们知道加了的话,是弊大于利。

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工艺造假加上记录造假 这个比长生还严重呀  详情 回复 发表于 2018-7-18 15:20
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药士
发表于 2018-7-18 15:01:57 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 14:58
现在的原料合成水准不能和过去比的,我们也是去掉了活性炭,但是现在现场考核,一定要和申报工艺一致,只 ...

活性炭不仅除热源吧,还有脱色和吸附杂质颗粒等作用,当然除去活性炭也是麻烦了点,过滤也是挺费时间的。
如果不用活性炭,那用啥脱色,难道现在的药品只要类白色就够了吗,不要白色了吗

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原料是买来还是捡来或者是赊来的?供应商这边先就要控制了,其次中间控制不做好,要靠活性炭来续命吗?要是这样前面乱做,后面靠活性炭来解决好吗?再说了,规定是白色的,你已经跑出类白色了,你的有关物质会好吗?  详情 回复 发表于 2018-7-18 15:11
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药徒
发表于 2018-7-18 15:11:32 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-18 15:01
活性炭不仅除热源吧,还有脱色和吸附杂质颗粒等作用,当然除去活性炭也是麻烦了点,过滤也是挺费时间的。 ...

原料是买来还是捡来或者是赊来的?供应商这边先就要控制了,其次中间控制不做好,要靠活性炭来续命吗?要是这样前面乱做,后面靠活性炭来解决好吗?再说了,规定是白色的,你已经跑出类白色了,你的有关物质会好吗?靠活性炭能把这个也吸附了?
活性炭有3种用途,^_^你只说了2种。。。
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药士
发表于 2018-7-18 15:13:53 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 15:11
原料是买来还是捡来或者是赊来的?供应商这边先就要控制了,其次中间控制不做好,要靠活性炭来续命吗?要 ...

我比较好奇的是,之前精制工艺,都是粗品加溶剂和活性炭进行操作的,难道现在不流行加活性炭了
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药士
发表于 2018-7-18 15:19:05 | 显示全部楼层
这个属于重大变更
虽然现在国家已经希望取消活性炭的使用
但仍要进行变更
批准后执行
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药士
发表于 2018-7-18 15:20:06 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 14:58
现在的原料合成水准不能和过去比的,我们也是去掉了活性炭,但是现在现场考核,一定要和申报工艺一致,只 ...

工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

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这个是有蜕变过程的,现行的批记录和工艺规程早就走完流程了,这些都是老品种,7、80年代的加活性炭的占绝大多数,持续的改进活性炭可以不加了。。。用这个有乳光,而且不易滤净。。。1996年说要搞再注册,让把实际  详情 回复 发表于 2018-7-18 15:28
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药徒
发表于 2018-7-18 15:28:36 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:20
工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

这个是有蜕变过程的,现行的批记录和工艺规程早就走完流程了,这些都是老品种,7、80年代的加活性炭的占绝大多数,持续的改进活性炭可以不加了。。。用这个有乳光,而且不易滤净。。。1996年说要搞再注册,让把实际使用工艺上报,06年第一次再注册也说以后按新的来审核,都报上去不用活性炭了,谁知现在要用最初的工艺来报,那不晕死呀。。。想当年还没有滤芯哦,用的都是苏州沙棒还有唐山沙棒,也算是造假吗?

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谁说用最初的了 变更对比要用最初的数据 否则变更就像仿制药B仿A、C仿B、D仿C了 但所有的再注册和补充申请都应该是有效的 但有一点就是 官方希望看到的再注册是就是再注册 不要把补充申请参杂到再注册里去 所  详情 回复 发表于 2018-7-18 15:35
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药士
发表于 2018-7-18 15:35:37 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 15:28
这个是有蜕变过程的,现行的批记录和工艺规程早就走完流程了,这些都是老品种,7、80年代的加活性炭的占 ...

谁说用最初的了
变更对比要用最初的数据
否则变更就像仿制药B仿A、C仿B、D仿C了
但所有的再注册和补充申请都应该是有效的
但有一点就是
官方希望看到的再注册是就是再注册
不要把补充申请参杂到再注册里去
所以再注册时要把五年中所有的补充申请的情况写进去

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电子注册是几几年开始的???当年管药品注册的是药监局还是卫生局?你现在还能确定你能找到你当初的申报资料(企业档案室除外)?我参加过这几次动员会议,只能这样理解,如果你有文件支持,我可以去和长官提这个,  详情 回复 发表于 2018-7-18 15:47
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药徒
发表于 2018-7-18 15:47:00 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:35
谁说用最初的了
变更对比要用最初的数据
否则变更就像仿制药B仿A、C仿B、D仿C了

电子注册是几几年开始的???当年管药品注册的是药监局还是卫生局?你现在还能确定你能找到你当初的申报资料(企业档案室除外)?我参加过这几次动员会议,只能这样理解,如果你有文件支持,我可以去和长官提这个,没人想用这个。。。

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北京局好像12年搞过 不过这种都不会认帐的 出了事可能就会说我们这只是摸底 还是要以补充申请为准 现在你要去省局、国家局找原来的资料估计不太可能找得到 即使能找到也不一定给你 即使给你可能也做不出来  详情 回复 发表于 2018-7-18 15:50
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药士
发表于 2018-7-18 15:50:50 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 15:47
电子注册是几几年开始的???当年管药品注册的是药监局还是卫生局?你现在还能确定你能找到你当初的申报 ...

北京局好像12年搞过
不过这种都不会认帐的
出了事可能就会说我们这只是摸底
还是要以补充申请为准
现在你要去省局、国家局找原来的资料估计不太可能找得到
即使能找到也不一定给你
即使给你可能也做不出来

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魔都96年就打算搞了,06年开始再注册,让我们交底,因为申报和实际是不一样的,原因搞过研发的都知道,说这是最后一次机会,以后按此来查,结果不是。。。。。。前辈都以为拿掉一个本来要过滤掉的辅助性的辅料,没啥  详情 回复 发表于 2018-7-18 16:05
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药徒
发表于 2018-7-18 16:05:22 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:50
北京局好像12年搞过
不过这种都不会认帐的
出了事可能就会说我们这只是摸底

魔都96年就打算搞了,06年开始再注册,让我们交底,因为申报和实际是不一样的,原因搞过研发的都知道,说这是最后一次机会,以后按此来查,结果不是。。。。。。前辈都以为拿掉一个本来要过滤掉的辅助性的辅料,没啥问题,历次检查也没人提出来,最终造成现在的悲剧,当然这一系列的变更评估企业肯定都是走的

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有些事情大家都知道是咋回事 大多数老爷们也知道是咋回事 也就没有人去纠这事 可就是有的老爷清正廉洁刚直不阿 所以想想办法才是真的 否则搞不好哪天就步长生后尘了  详情 回复 发表于 2018-7-18 16:19
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药士
发表于 2018-7-18 16:19:46 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 16:05
魔都96年就打算搞了,06年开始再注册,让我们交底,因为申报和实际是不一样的,原因搞过研发的都知道,说 ...

有些事情大家都知道是咋回事
大多数老爷们也知道是咋回事
也就没有人去纠这事
可就是有的老爷清正廉洁刚直不阿
所以想想办法才是真的
否则搞不好哪天就步长生后尘了
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药士
发表于 2018-7-18 16:46:48 | 显示全部楼层
属于生产工艺变更,要报局里备案,另外现在注射剂不是不提倡用活性炭了吗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-19 10:45:03 来自手机 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:20
工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

你想多了,我说的是准备变更,现在还在使用活性炭,没有造假一说
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-19 10:45:07 来自手机 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:20
工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

你想多了,我说的是准备变更,现在还在使用活性炭,没有造假一说

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是你想多了 说别人呢  详情 回复 发表于 2018-7-19 10:53
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-19 10:52:27 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-18 15:11
原料是买来还是捡来或者是赊来的?供应商这边先就要控制了,其次中间控制不做好,要靠活性炭来续命吗?要 ...

此产品标准规定,不是白色,也不是类白色
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药士
发表于 2018-7-19 10:53:03 | 显示全部楼层
南风林2012 发表于 2018-7-19 10:45
你想多了,我说的是准备变更,现在还在使用活性炭,没有造假一说

是你想多了
说别人呢
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