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· 电子表格在GxP环境下的使用风险
在之前发布的《Excel电子表格GxP使用风险启示录》中，从整体上分析了电子表格在GxP环境下使用的风险，比如：模板使用不受控，”Save As”的滥用，不受保护的Excel工作簿，软件版本差异或设置差异导致的错误，打印的纸质表格无法溯源，未经验证，缺少用户识别和审计跟踪，等等。
要实现电子表格在GxP环境下的合规使用以及低风险使用，必须建立完备的管理体系和成熟的技术手段。管理体系和技术手段都不可或缺，实际上，技术手段的效果更加事半功倍。
本文将以一个实际使用的电子表格模板为例，介绍通过技术手段可以怎样提高合规性并降低风险。
· 风险降低实例
1. 打开电子表格模板时，自动检测本机Office软件版本是否与已验证的版本一致，如一致方可正常打开，如不一致则提示用户并关闭表格。此项措施可以避免模板在未经验证的软件版本中使用，以避免潜在的错误。
2. 自动将”是否为官方版本”显示在表格显眼的位置，如果表格模板经过拷贝或者另存，将显示为”非官方版本”。避免对模板的私自拷贝和另存，从而避免模板使用的不受控。
如果想要限制得更严格，如表格被另存过或拷贝过，试图打开时将提示错误信息并自动关闭。
3. 自动记录表格打开时间、保存时间、表格存放位置、用户名（操作系统），结合操作系统访问控制，实现用户识别、文件层面审计跟踪以及纸质打印文件的溯源。
4.将模板限制为计算工具使用，用户仅能将计算数据及结果打印为纸质文件保存，不能保留电子副本。为避免无意间对模板造成的修改，模板限制为只能输入数据进行计算并打印，不能进行保存，试图保存时将弹出不能保存数据的提示信息。
如果使用模式为既打印纸质文件、又保留电子副本的复合模式，则可限制为打印或保存时自动另存，不对原模板进行保存，以避免对原模板造成的修改。
5.禁用表格的快捷键和命令栏并对工作表设置保护，用户仅能在数据输入单元格内输入数据，不能做其它任何操作，避免无意间改变了表格的任何设置而导致结果错误。
6.在关闭表格前，如果表格尚未被打印，则提示用户报告未打印，避免输入数据的丢失。
从这个例子我们可以看到，通过对Excel电子表格模板本身的良好设计，可避免很大一部分在GxP环境下的使用风险。
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发表于 2018-7-18 15:53:51
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