不同批次同一产品可以同时在同一车间内生产吗

Doitasyoulike

车间内有两条生产线，共同一产品可以不同批次可以同一时间内生产吗？
两条生产线会有严格的区分

zysx01234

按道理是可以的，但是建议最好在批号中进行区分，不如1线的用基数批号，2线的用偶数批号，或者1线批号后面加A，2线批号后面加B。

同品种，主要避免混淆、差错；不同品种或同品种不同规格主要避免污染，交叉污染。

Doitasyoulike

zysx01234 发表于 2018-7-19 10:02
按道理是可以的，但是建议最好在批号中进行区分，不如1线的用基数批号，2线的用偶数批号，或者1线批号后面 ...

如果这2个批次的中间体在混合前，使用同一个干燥箱同时干燥呢，当然托盘和放的层数严格区分

剑魔

混合前同时干燥的混淆风险比较大，是否有有效措施降低风险等级。

happygods

我认为的话。共线应该没问题，同时共设备有点说不走了。风险太大。

zysx01234

不同批次混合干燥貌似做法不是很好啊，你要先检测下每批湿品的关键质量指标，万一某批不合格呢，如何调查。

飞凌大圣

楼主想干嘛呢，为了分批而分批生产吗？
为什么不能一个烘箱烘一批呢，不怕混淆啊？
同一个车间两条线生产一个品种没问题，但是有共用的设备时，必须错开时间，否则检查时会列很多缺陷，甚至会出现主要缺陷的。
要是担心烘箱半载有影响，那很简单啊，重新做验证吧，把满载、空载、半载都做了。

个人意见，仅供参考！

Doitasyoulike

飞凌大圣 发表于 2018-7-19 11:09
楼主想干嘛呢，为了分批而分批生产吗？
为什么不能一个烘箱烘一批呢，不怕混淆啊？
同一个车间两条线生产 ...

分批是因为生产能力有限
最后要并批的
按照GMP原料药附录的规定
“将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。”
所以我们并批只是生产工艺的一部分，不能算作混合
既然是生产工艺的一部分了，不能在同一个干燥箱吗？
有没有类似于什么GMP疑难问题解答之类的参考？

山顶洞人

Doitasyoulike 发表于 2018-7-19 11:27
分批是因为生产能力有限
最后要并批的
按照GMP原料药附录的规定

你提问让人错觉是制剂，下次要区分清楚一点。
从你的补充描述来看，我觉得无所谓，法无禁止无不可。风险来看，可能某个亚批挂了，整批挂了而已。能接受就搞吧！

喜子

GMP建立批号的概念就是为了追溯，出了问题便于调查。混批之前的批号，既亚批，个人认为关键工序应分开生产，便于问题调查。

zysx01234

山顶洞人 发表于 2018-7-19 11:38
你提问让人错觉是制剂，下次要区分清楚一点。
从你的补充描述来看，我觉得无所谓，法无禁止无不可。风险 ...

就你觉得是制剂，我咋觉得是说原料药和前面工序呢

zysx01234

感觉楼主这个公司做法不是很规范，有点像化工厂一样

多个批次湿品一个烘箱/双锥干燥没有问题，前提是你每个单批的湿品质量和数量得经过控制——比如湿品的指标有水分、纯度【一个理化一个仪器，测试也是简单，时间不长】，另外湿品重量一个范围比如≥115kg，这样你可以考虑一天出2批，2天就4批一次干燥【需要增加一个批号，这是管理不方便的地方】。
因为下一工序是拿这个干燥品来投料的，比如4批湿品烘干后得干品405kg左右【送检，批号问题】，而下一工序一批投料160kg，那么可以投3批以上了。

wsx

原料药附录需要再次学习，对于批的划分，原料药是如何规定的。你使用多少烘箱都没有问题，最后总混成一个批号即可。

jxnu2006

双胞胎，批号和生产日期怎么定？

xbzhang

你就直说吧，生产可以，记录不可以。懂了不，