小白做医疗器械注册，忐忑迷茫

很努力会发光 · 发表于 2020-7-23 16:55:14

欢迎加入大坑

英诺 · 发表于 2020-8-24 15:26:45

二楼的肺腑之言点赞

wspringfall · 发表于 2021-3-16 16:04:24

小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 14:13
谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行
这是一篇旧文了，写于一年多前。当时总结的一些想 ...

可惜现在SFDAIED论坛没了，论坛经验者很多

410098450 · 发表于 2021-3-17 11:15:28

学习学习

Selena1688 · 发表于 2021-3-24 16:44:53

小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 14:13
谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行
这是一篇旧文了，写于一年多前。当时总结的一些想 ...

写得好好呀，很有感触，法规时时变，相关的产品标准、法规很多，还有各种海外的注册，目前处于不断学习进步的状态，大家一起加油。

247845833 · 发表于 2021-3-26 09:27:16

首先，搞清楚你注册的产品注册资料时由哪些内容组成的，比如综述、风险评估、性能评估、效期验证、说明书、技术要求等等，先把这块搞清楚，其次，设计和开发阶段的相关内容，已经时间的衔接，可以按照公司的相关控制程序合理安排！说到底，还时设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发转换按流程一步一步来！

baiyinqiang · 发表于 2021-3-26 11:22:58

学习学习

zhangdeping · 发表于 2021-4-19 16:01:21

本帖最后由 zhangdeping 于 2021-4-19 16:05 编辑

小蚂蚁的文很经典啊
从药品到医疗器械，这个注册过程是很真实的
法规常读常新
政策时看时变

注册与体系也很难分开
而我就是既要负责体系，还要整理注册
其中也是痛并快乐着吧
以前去华光参加内审培训
华光老师的一句话一直在背后推着我：
医疗器械是一个永远朝阳的行业！

虽然我知道这不是绝对的，但是工作已经那么黑暗了
总要相信点什么不是么

顺便说一句，无论药品还是医疗器械，手边没有一本翻烂的法规书
那就是不合格

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:51:34

谢谢分享

不忘初心o5s · 发表于 2023-7-16 17:30:53

xianhou77 发表于 2018-9-26 15:36
从食品体系转行医疗器械体系，也在学习中

哈哈我也你一样也是

小呆呆123 · 发表于 2023-7-16 20:20:47

制药行业不是挺好的吗，我这医疗器械行业的还羡慕你们呢

_NGFMi · 发表于 2023-7-17 08:50:33

sunnyNicole 发表于 2018-7-19 11:14
深感压力，闲了又不知做什么，不做又怕被淘汰，在直系领导身边，时时被关注，心很累

把事做细，做的越细越好，做的明明白白举一反三，然后做好归纳总结，这样没几年你就可以自己出去开咨询公司了

羡鱼fet · 发表于 2023-7-17 14:25:46

给力宏发表于 2019-4-10 08:35
总结精辟啊

回帖领金币，么么哒

ななみs8z · 发表于 2023-7-18 10:38:34

同样的心情！

tape882 · 发表于 2023-7-19 17:24:25

楼主还在做吗

tape882 · 发表于 2023-7-26 15:05:49

小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 14:13
谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行
这是一篇旧文了，写于一年多前。当时总结的一些想 ...

看了很多遍了，每次都受益良多

ouyang311a · 发表于 2024-3-6 21:15:50

正入坑中

sunnyNicole · 发表于 2024-3-21 09:50:05

ouyang311a 发表于 2024-3-6 21:15
正入坑中