蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: sunnyNicole
收起左侧

小白做医疗器械注册,忐忑迷茫

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-7-23 16:55:14 | 显示全部楼层
欢迎加入大坑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-24 15:26:45 | 显示全部楼层
二楼的肺腑之言 点赞
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-16 16:04:24 | 显示全部楼层
小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 14:13
谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行
这是一篇旧文了,写于一年多前。当时总结的一些想 ...

可惜现在SFDAIED论坛没了,论坛经验者很多
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-17 11:15:28 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-24 16:44:53 | 显示全部楼层
小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 14:13
谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行
这是一篇旧文了,写于一年多前。当时总结的一些想 ...

写得好好呀,很有感触,法规时时变,相关的产品标准、法规很多,还有各种海外的注册,目前处于不断学习进步的状态,大家一起加油。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-26 09:27:16 | 显示全部楼层
首先,搞清楚你注册的产品注册资料时由哪些内容组成的,比如综述、风险评估、性能评估、效期验证、说明书、技术要求等等,先把这块搞清楚,其次,设计和开发阶段的相关内容,已经时间的衔接,可以按照公司的相关控制程序合理安排!说到底,还时设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发转换按流程一步一步来!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-26 11:22:58 | 显示全部楼层
学习学习               
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-19 16:01:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 zhangdeping 于 2021-4-19 16:05 编辑

小蚂蚁的文很经典啊
从药品到医疗器械,这个注册过程是很真实的
法规常读常新
政策时看时变

注册与体系也很难分开
而我就是既要负责体系,还要整理注册
其中也是痛并快乐着吧
以前去华光参加内审培训
华光老师的一句话一直在背后推着我:
医疗器械是一个永远朝阳的行业!

虽然我知道这不是绝对的,但是工作已经那么黑暗了
总要相信点什么不是么

顺便说一句,无论药品还是医疗器械,手边没有一本翻烂的法规书
那就是不合格
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-14 14:51:34 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2023-7-16 17:30:53 | 显示全部楼层
xianhou77 发表于 2018-9-26 15:36
从食品体系转行医疗器械体系,也在学习中

哈哈 我也你一样 也是
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-16 20:20:47 | 显示全部楼层
制药行业不是挺好的吗,我这医疗器械行业的还羡慕你们呢
回复

使用道具 举报

发表于 2023-7-17 08:50:33 | 显示全部楼层
sunnyNicole 发表于 2018-7-19 11:14
深感压力,闲了又不知做什么,不做又怕被淘汰,在直系领导身边,时时被关注,心很累

把事做细,做的越细越好,做的明明白白举一反三,然后做好归纳总结,这样没几年你就可以自己出去开咨询公司了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-17 14:25:46 | 显示全部楼层

回帖领金币,么么哒
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-18 10:38:34 | 显示全部楼层
同样的心情!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-19 17:24:25 | 显示全部楼层
楼主还在做吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 15:05:49 | 显示全部楼层
小蚂蚁ant 发表于 2018-10-23 14:13
谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行
这是一篇旧文了,写于一年多前。当时总结的一些想 ...

看了很多遍了,每次都受益良多
回复

使用道具 举报

发表于 2024-3-6 21:15:50 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-21 09:50:05 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-13 02:19

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表