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[片剂] 清洁验证中出现不合格是否应该终止验证?

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发表于 2018-7-20 15:23:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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口服固体制剂,新报的仿制药进行工艺验证批的生产,工艺验证与清洁验证同步进行。
进行第3批的清洁验证时出现某几个点不合格,请问工艺验证与清洁验证是否应该继续进行,完成3批验证生产后再进行风险评估?还是说应该终止验证,调查原因,找到解决方法后再重新进行3批工艺验证与清洁验证?
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药徒
发表于 2018-7-20 15:29:36 | 显示全部楼层
工艺验证和清洁验证可以分开来看,头两批清洁验证结果合格,说明生产的第二批和第三批不太有交叉污染的风险,你的工艺验证可以正常批准掉。第三批清洁验证出现问题,说明清洁工艺的不稳定性,首先可以通过再次清洁与取样消除对后序生产的影响,然后分析原因,必要时调整清洁工艺,然后可以使用生产的物料,对清洁对象进行按照正常使用的条件进行污染,再进行连续三批的清洁验证。
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药徒
发表于 2018-7-20 15:43:24 | 显示全部楼层
彻底调查。
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药生
发表于 2018-7-20 15:46:42 | 显示全部楼层
是什么原因导致你的清洁验证失败?清洁工艺还是其他原因
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 楼主| 发表于 2018-7-20 16:11:07 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2018-7-20 15:46
是什么原因导致你的清洁验证失败?清洁工艺还是其他原因

清洁方法导致,清洁规程规定也不够详细

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找到清洁工艺原因了 那不重做干嘛  详情 回复 发表于 2018-7-20 16:17
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药生
发表于 2018-7-20 16:17:08 | 显示全部楼层
吃肉肉打怪兽 发表于 2018-7-20 16:11
清洁方法导致,清洁规程规定也不够详细

找到清洁工艺原因了 那不重做干嘛

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清洁验证结果我是不信的  详情 回复 发表于 2018-7-20 16:17
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药生
发表于 2018-7-20 16:17:50 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2018-7-20 16:17
找到清洁工艺原因了 那不重做干嘛

清洁验证结果我是不信的
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药徒
发表于 2018-7-20 16:18:03 | 显示全部楼层
建议找出原因修改后再重新验证
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药生
发表于 2018-7-20 17:27:04 | 显示全部楼层
具体问题具体分析,什么项目不合格,什么情况出现的,什么剂型,可能影响
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大师
发表于 2018-7-20 17:37:33 | 显示全部楼层
先建立流程,当然很多时候都是摸着石头过河
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药圣
发表于 2023-5-7 21:46:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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