新进了一台三合一，需要进行工艺验证

苏晗晞

我们厂改造新进了一台三合一，需要进行工艺验证，有几个问题希望大家帮忙解答一下：
1、可不可以设备验证和工艺验证一起做，前提条件是什么？
2、做工艺验证的参数是根据以往经验来制定参数还是需要实际操作一下再确定参数。ps：隔壁车间已经有了三合一，并且操作很方便，所以才决定我们车间也换成三合一，需要根据他们的操作参数来确定我们的参数吗？我们做的是同一种药，只是我的是原料药，他们的是注射用药。
3、这种情况下的质量风险评估是先于验证方案完成，还是要贯穿到整个验证过程中。风险评估的潜在失效模式方面的参数过程是如何确定的。
4、对于上述新进三合一的验证是需要对我的整个流程进行验证，还是仅对三合一涉及的方面进行验证。
5、对于这种改造新引入的设备，验证中的参数到底是如何确立的？经过反复试验？还是依据以往经验？一旦确定了参数，如果在验证中得出的结果不一致，那么是参数确定失误？还是需要重新验证？

本人是关于验证的小白一枚。希望大家帮忙！急等结果！！！

ywt0723

三合一这个设备是结晶、离心、烘干三合一吗？我还真没用过这个设备。
至于设备确认（对于生产设备，我还是习惯用确认这两个字）：
1）设计确认、安装确认和运行确认可以提前完成；
2）至于性能确认，可以和工艺验证一起做；
3）设备参数是为工艺参数服务的，设定设备参数的目的是为达到工艺要求的参数，如果你们自己不知道如何设定设备参数，那么建议在设备性能确认和工艺验证分开做，在性能确认阶段把设备参数定下来，可以参考你们自己隔壁的设备参数设置（如果它们的所服务的工艺参数是一致或者类似的话）；
4）至于风险分析，说实话，我也用的不熟练或者说不是理解的非常透彻，我个人意见是，你们准备引入这个新设备来代替其他老设备之前，就应该做好一个风险评估报告，根据评估报告来确定要做哪些工作，包括各类设备确认、工艺验证、清洁验证、各类SOP制定、培训等等。。。
另外，我不是根据你的问题逐条分析的，只是就事论事，给出自己的一点思路，希望能够帮到你。。

山顶洞人

我建议你找调试摸索下参数，你已经整个逻辑混乱了，不要急着风险评估。
可以借用隔壁的参数，仅对涉及部分验证

ywt0723

ywt0723 发表于 2018-7-25 09:41
三合一这个设备是结晶、离心、烘干三合一吗？我还真没用过这个设备。
至于设备确认（对于生产设备，我还是 ...

补充一点，仅仅是引入这个新设备代替原来老设备的话，工艺验证只做这部分的工序的验证就可以了。。

282981245

请教一下，三合一是啥，没用过

山顶洞人

282981245 发表于 2018-7-25 09:58
请教一下，三合一是啥，没用过

应该是原料药用的合成反应设备，有点类似多功能提取罐，可以实现多种功能操作

ihatesummer

结晶、过滤、干燥 三合一吧？

成慧潫

山顶洞人 发表于 2018-7-25 11:15
应该是原料药用的合成反应设备，有点类似多功能提取罐，可以实现多种功能操作

过滤、洗涤、干燥一体机。
一个容器，带搅拌桨（即可搅拌、又破滤饼、压滤）的

成慧潫

ihatesummer 发表于 2018-7-25 11:36
结晶、过滤、干燥 三合一吧？

过滤 洗涤 干燥

成慧潫

1st 对你工艺和设备都要充分的了解，做一些实验、借鉴经验、咨询供应商，并摸索出你的初步的工艺参数
2nd 根据供应商建议、工艺参数制定你的风险评估来确定验证的范围和程度
3rd 进行设备确认
4th 进行工艺确认、持续性工艺验证。
若在确认和验证过程中出现问题，进行偏差调差必要时调整工艺参数，并根据偏差调查结果进行相应的确认与验证。

1509027241

BFS？

小小虫

三合一   以为是BFS灌装机呢

成慧潫

1509027241 发表于 2018-7-25 13:20
BFS？

洗剪吹。。。。。。。。。

Russell-Cao

（1）设备确认可以和工艺验证进行同步验证，没有啥前提条件
（2）工艺验证的参数是你已经确定的（研发阶段以及经验），老哥你应该想说是设备的操作参数吧，这边的话你就需要结合产品工艺参数来制定相应的设备参数了。通过控制你的设备来达到相应的工序当中的工艺参数，这个过程在你前面的运行确认中就涵盖一部分了。（不能以另外车间设备的操作来代替）
（3）首先你的搞清楚你的风险评估的出发点是什么，评估什么，是评估该设备的确认程度呢还是评估设备确认与工艺验证同步验证会有哪些风险？
（4）最理想的是只对该设备涉及到的工序验证下就好了，但是你得考虑到你们是否具备把该工序的中间体分离出来进行比对（杂质，物理性状）你的分析方法，如果不行，就做终产品对比，稳定性啥的咯
（5）老哥你得搞清楚，工艺参数是固定的，你的设备就是去支撑工艺参数的，通过操作设备来达到相应的参数，简单的工艺干燥温度10~20℃，你通过开关设备的阀门等等操作来达到这个温度。如果你通过操作你的设备却达不到产品所需的工艺参数，那就是设备与工艺不匹配咯，换设备啊。

小许同志

三合一，过滤，洗涤，干燥。国内做的比较好的，浙江亚光，一般物料经溶解，析晶以后，可以直接转入三合一，可以在三合一中实现母液分离，成品干燥。

苏晗晞

ywt0723 发表于 2018-7-25 09:41
三合一这个设备是结晶、离心、烘干三合一吗？我还真没用过这个设备。
至于设备确认（对于生产设备，我还是 ...

谢谢，你说的很有帮助

苏晗晞

14楼的副教授，先谢谢，你说的很有帮助。我还想问一下，我的风险评估的出发点是想证明我换了新设备后还可以生产出符合要求的产品，那么是不是表明我的风险评估要贯穿到整个验证过程中，直到结果出来都合格，证明没问题，风险评估报告才可能完成吧。还有我确定了工艺参数来验证的前提是必须有草案支持吗？可不可以拿隔壁车间参数或文件作为依据，毕竟生产的都是一个产品，只是我的是非无菌的原料药，而他的是无菌粉针。

苏晗晞

zhangyahua 发表于 2018-7-25 16:51
（1）设备确认可以和工艺验证进行同步验证，没有啥前提条件
（2）工艺验证的参数是你已经确定的（研发阶段 ...

谢谢你说的对我帮助很大，17楼又问了一些问题，希望能帮忙解答，不胜感激

Russell-Cao

苏晗晞 发表于 2018-7-26 08:54
14楼的副教授，先谢谢，你说的很有帮助。我还想问一下，我的风险评估的出发点是想证明我换了新设备后还可以 ...

（1）首先，你这是设备变更，你需要结合你们的实际情况评估该变更的程度（属于几类变更），变更过程中我需要做哪些工作，以及做这些工作的程度,可参考已上市化学药品变更指导原则。
（2）设备运行确认概念是通过检查检测等方法证明设备的运行状况符合设备的设计技术参数（你的工艺参数涵盖在该设备相应的技术参数里），设备性能确认是通过预定的操作程序，在设备设计的工作参数内负载运行，可以生产出符合质量标准的产品而进行的一系列检查检测。 你在性能确认前就需有设备操作相应草案,当然得针对不同的产品制定相应的操作程序。（隔壁的只能作参考）
（3)为啥会是同一个产品呢，粉针剂没接触过，是不是原料药拿过去冻干处理的

唐延进

你们流程应该先发起了一个变更，根据指导原则判断变更程度，确定变更中需要做哪些工作，对这个变更进行风险评估，确定对出生产过程、质量、数据完整性的影响，根据评估接过确定要做那些验证，在验证过程中进行评估，确定验证程度。而工艺验证是可以和PQ放在一起做的，前提是你的工艺参数不需要进行反复摸索。