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[质量信息化] 违规生产,企业GMP证书被收回

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药士
发表于 2018-7-24 09:27:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业名称
广西金海堂药业有限责任公司
企业法定代表人
贾合林
药品生产许可证编号
桂20160063
社会信用代码(组织机构代码)
74207358-3
企业负责人
贾合林
质量负责人
罗宇
生产负责人
张平吉
质量受权人
罗宇
检查单位
南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、生产记录不真实。汉桃叶片干浸膏(批号:20180502)生产记录中,提取记录已完成,生产日期为2018年5月9日,但提取罐等设备没有相应运行记录;发现“提取药膏批号统计表”中记录汉桃叶片干浸膏(批号:20180502)生产日期为2018年5月8日,收膏量为675.6kg,但企业内未见该浸膏库存,汉桃叶片干浸膏“原辅材料分类账”中也无该批次浸膏出入库记录。
二、生产管理混乱。灭菌间卫生状况差,地面有药材粉和蚂蚁,灭菌柜内积尘厚,部分积尘已长霉;药材粉碎间地面和设备积尘严重,现场存放的穿心莲粗粉标签无批号内容,穿心莲细粉无标签;药材切制间正在进行穿心莲切制工序,现场无生产状态标识,无生产记录和领料单,穿心莲药材标签无批号。
三、原辅料帐货不符。麦冬(进厂批号20170801)货位卡显示2018年4月7日发出227.5kg,用于生产清火栀麦片(20180407),此后未再用于清火栀麦片生产,库存909.0kg,但现场未见麦冬药材库存实物。
四、质量管理部门未履行原辅料留样职责,无法提供2017年以来的原辅料留样样品及留样台账。
处理措施
广西金海堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

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药士
发表于 2018-7-24 09:44:40 | 显示全部楼层
广西省局做得漂亮

省局如果也像国家局那样严格执行飞检和其他相关政策,其管辖区域内企业怎么能问题那么多呢,就是因为很多省局不够认真不够勤快,当然地区和县市局这方面做得就更差了。
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