原料药含量不合格

zfamous · 发表于 2018-7-29 23:19:29

66666，您这公司基本业务培训怎么做的？这种事悄悄做了得了，最多问问同事，还有上论坛问的？

huhuhaha · 发表于 2018-7-30 08:49:28

第三十一条原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。

青鱼乱 · 发表于 2018-7-30 10:37:20

只能是检验合格的产品进行混批

hongyu · 发表于 2018-7-30 10:47:08

说的有道理

zhangshbin2006 · 发表于 2018-7-30 10:53:02

不可以的。

蒲公英小逆 · 发表于 2018-7-30 11:12:56

混一混就好了，但可能又不均一了，没事，混完后测测看，嗯，就这么做，但是只能做，不能说啊！

rongliguo12 · 发表于 2018-7-30 20:39:34

应该是不可以的

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-31 08:47:02

难道是又要内部举报收集证据？

wyyalih · 发表于 2018-7-31 08:59:26

是不是公司根本没有培训或者培训完全是在走过程

胖胖的水牛 · 发表于 2018-7-31 09:12:37

不知楼主的出发点是不是想保住这批产品？
首先中间产品的储存时限是否注册？还仅仅是用于内控？但如果已经在工艺规程中已确定的话，请做好按不合格品处理的准备
如果还是想保住这批产品，在启动偏差的基础上，在CAPA中引入变更，实施同步验证，并进行稳定性与加速试验，待合格后再确定是否放行？
如果想再严谨些的话，连续生产两批产品，中间产品存储时限与偏差批次一致，并根据验证结果修订工艺规程。

胖胖的水牛 · 发表于 2018-7-31 09:14:29

不知楼主的出发点是不是想保住这批产品？
首先中间产品的储存时限是否注册？还仅仅是用于内控？但如果已经在工艺规程中已确定的话，请做好按不合格品处理的准备
如果还是想保住这批产品，在启动偏差的基础上，在CAPA中引入变更，实施同步验证，并进行稳定性与加速试验，待合格后再确定是否放行？
如果想再严谨些的话，连续生产两批产品，中间产品存储时限与偏差批次一致，并根据验证结果修订工艺规程。

binghe1980 · 发表于 2018-7-31 11:25:57

不可想象啊，居然还有这种操作！
还看到了有的战友说合格批次可以混合，这里有个疑问，你混合后批号怎么办呢？要“修改”吗？还有批生产记录要怎么写呢？像长生学习吗？本人不是做生产的，所以很可能问了些行外话，见谅！

mm215215 · 发表于 2018-7-31 14:43:01

我的意见“可以混”你混吧，混完把资料上传，我准备赚大钱

兴奋你我 · 发表于 2018-7-31 15:58:28

不可以，调查原因。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-8-1 07:59:49

肯定不允许的
参考GMP

Rjn · 发表于 2018-8-1 08:19:50

刚好能用到，很实用！

给力宏 · 发表于 2018-8-1 08:39:43

原料取样不均匀？换个人重新取样，换个人重新做3次~大动干戈就是为了证明第一次做的结果是“不正确”

yevevil · 发表于 2018-8-1 09:01:08

前面火热的长生有一条不就是这么干的么

a72736650 · 发表于 2018-8-1 10:31:26

楼主这是钓鱼执法来了？

k12312 · 发表于 2018-8-1 11:21:42

楼主想挣大钱。没有办法呀。

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