原料药含量不合格

qianfuzhen · 发表于 2018-7-25 09:38:54

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请问原料药只有含量不合格，标准90%，现在89%，差一点，其他项目均合格，请问能和其他含量高批次混合以满足含量要求吗？

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-25 09:43:24

你可以调查不合格的原因，但是不能将明知不合格的物料用于生产。

rainzcy · 发表于 2018-7-25 09:52:13

法规有明确规定，不允许将不合格产品和合格产品混合以满足检验标准的。

282981245 · 发表于 2018-7-25 09:58:55

乱来啊，小心

小美2005 · 发表于 2018-7-25 10:08:05

只能是合格批次混，含量高的和含量低的

zysx01234 · 发表于 2018-7-25 10:19:19

按不合格品程序处理

无声断魂 · 发表于 2018-7-25 10:20:03

这种事就别拿到这里来说了，嫌死的慢吗

合规的方法，原料药可以返工，重新精制，重新加工的话如果你工艺里有方法也可以，不过一般会损失几个点，对某些原料来说还是很大一笔钱的，不合规的方法你说的就是，神不知鬼不觉，基本上不会有什么把柄，就算被举报也很难查实

zhgzuo123 · 发表于 2018-7-25 10:26:34

这是要别人证实记录是可以做出来的？

LanBo · 发表于 2018-7-25 10:35:48

法规明确规定不允许，你还光明正大在这问，这坑挖得好

墨石 · 发表于 2018-7-25 10:45:45

来来来，我们一起发财。

yiqing · 发表于 2018-7-25 11:27:05

不可以这样啊

暴走看啥片 · 发表于 2018-7-25 12:02:38

说句不该说的话，你混了之后两批一毛一样的，怎么处理。

lc549617140 · 发表于 2018-7-25 12:34:42

实际不可以，但是有些头大的还是会这么处理

z8512844 · 发表于 2018-7-25 13:17:23

法律规定不可以。自己怎么操作自己做

qianfuzhen · 发表于 2018-7-25 16:31:26

rainzcy 发表于 2018-7-25 09:52
法规有明确规定，不允许将不合格产品和合格产品混合以满足检验标准的。

请问哪一条规定啊，我没找到啊

rainzcy · 发表于 2018-7-25 16:43:53

qianfuzhen 发表于 2018-7-25 16:31
请问哪一条规定啊，我没找到啊

GMP附录2 原料药第三十一条原料药或中间产品的混合：

（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。

qianfuzhen · 发表于 2018-7-25 16:50:26

rainzcy 发表于 2018-7-25 16:43
GMP附录2 原料药第三十一条原料药或中间产品的混合：

（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。

非常感谢

lhd000000 · 发表于 2018-7-25 16:52:47

肺腑之言

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-25 16:54:10

GMP是不允许的，你可以见原料药附录
正确的做法是开偏差，调查出原因后返工

学习之名 · 发表于 2018-7-25 17:12:43

禁止，违规的，小心啊！

[原料药] 原料药含量不合格