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楼主: sami3166
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[质量保证QA] 三级权限管理来自于哪部法规

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药生
发表于 2018-8-2 10:59:05 | 显示全部楼层
总是问法规出处,有什么意义,没法规出处就不做吗。三级不好吗,保险啊。一般是操作员一个,主管领导一个,管理员一个。你说你二级,你怎么搞?一个操作员,一个管理员?谁做管理员?主管?管理员的权限是巨大的。
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药生
发表于 2018-8-2 11:01:07 | 显示全部楼层
不主动做有利于风险控制的事,反而只做法规要求的。这恐怕离长生不远了。
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药生
发表于 2018-8-2 12:48:59 | 显示全部楼层
工艺验证也是建议做3次~这个是指导值,3级通常是满足这几个要求,操作者(只能做,不能看和改),监控者(可以看,有些可以做,不可以改),管理员(都可以)

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Kaye Validation2000系统的管理员是不能操作的  发表于 2018-8-2 22:57
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药生
发表于 2018-8-2 16:12:08 | 显示全部楼层
没有3级也不能说是缺陷。你们自查的人自身有缺陷。
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发表于 2018-8-2 23:09:06 | 显示全部楼层
过来看看受教了
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药徒
发表于 2018-8-3 09:07:22 | 显示全部楼层

对的,三级根本不够用
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发表于 2018-8-3 09:17:30 | 显示全部楼层
计算机化系统的权限等级取决于系统复杂性,越复杂系统权限等级(角色)就越多,如ERP/MES/WMS;单一系统一般需要保证三级(操作员/审核人员(经理)/管理员(IT))
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药徒
发表于 2018-8-3 10:05:16 | 显示全部楼层
sami3166 发表于 2018-7-27 16:09
自检发现缺陷,不知道该怎么落条款

有的,健康权生命权是宪法规定的,看看那些搞绝食的政府不都及时应对么
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药徒
发表于 2018-8-6 10:15:37 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2018-8-3 09:07
对的,三级根本不够用

最起码要有:IT,监管,工艺,操作,值班这五种模式

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这个说车间的?不是很了解  详情 回复 发表于 2018-8-8 09:42
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药徒
发表于 2018-8-8 09:42:10 | 显示全部楼层
蒲公英-er 发表于 2018-8-6 10:15
最起码要有:IT,监管,工艺,操作,值班这五种模式

这个说车间的?不是很了解
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发表于 2018-8-15 16:21:20 | 显示全部楼层
药品数据管理规范——第三十四条 【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当‎与其承担的职责相匹配,不得赋予其系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员权限。‎
这样管理员是最高级,而且不能赋予业务流程负责人
第二级应该是主管一级人员,可以修改参数、方案的。
最低一级应该是普通操作员。这样就是三级权限了。
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药徒
发表于 2018-8-15 16:43:25 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-7-27 16:07
没有法规规定要吃饭!

犀利的洞哥
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药徒
发表于 2018-8-16 14:13:30 | 显示全部楼层
不具备三级管理也是可以的啊,自己的文件体系里面提到硬件管理就行,不是什么设备都可以达到的,十年前的国产设备怎么办,改造成本都不如更换了
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药徒
发表于 2021-6-22 08:30:22 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-7-27 16:50
是普遍性做法,还有五级的呢,一般三级就可以了

敢问大神 这个分级的原则是什么 级的概念又是什么 还请多多赐教

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貌似FDA有个什么指南还是指导意见的,非正式的。 分级么,就是为了权限不干扰,确保可控嘛  详情 回复 发表于 2021-6-23 09:01
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大师
发表于 2021-6-23 09:01:24 | 显示全部楼层
kakashi713 发表于 2021-6-22 08:30
敢问大神 这个分级的原则是什么 级的概念又是什么 还请多多赐教

貌似FDA有个什么指南还是指导意见的,非正式的。
分级么,就是为了权限不干扰,确保可控嘛

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敢问能否再详细指点一番 目前很多的软件都可以创建一堆的角色 生产主管 生产操作工 QA 工艺员 参观者 系统管理员等等的 很多的操作上也有重复 敢问这个是非要有级别上的区别 不同角色或级别不能有包含的操作  详情 回复 发表于 2021-6-28 08:35
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药徒
发表于 2021-6-25 22:18:20 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2021-6-28 08:35:39 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-6-23 09:01
貌似FDA有个什么指南还是指导意见的,非正式的。
分级么,就是为了权限不干扰,确保可控嘛

敢问能否再详细指点一番 目前很多的软件都可以创建一堆的角色  生产主管  生产操作工 QA 工艺员 参观者 系统管理员等等的  很多的操作上也有重复 敢问这个是非要有级别上的区别 不同角色或级别不能有包含的操作
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药徒
发表于 2023-10-3 22:31:15 | 显示全部楼层
sami3166 发表于 2018-7-27 16:24
感谢,比较纳闷的是,法规里也没有明确说是3级,为什么现在都叫三级权限管理了

我也想问,这个有哪个法规明确规定吗,是不是只有有分级管理就行,甚至有的设备二级管理也可以接受
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