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[其他] 各位大神,原料药附录中菌种管理第一条只有经授权的人员方能进入菌种存放场所,

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发表于 2018-7-29 09:23:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
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各位大神,原料药附录中菌种管理第一条只有经授权的人员方能进入菌种存放场所,两个问题(一)授权人员可不可以认为是双锁管理中拥有钥匙的人员,还是一定要有授权书对相关人员进行授权,(二)菌种存放场所可不可以认为是上锁的超低温冰箱,还是必须是一个房间,请教各位大神
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药徒
发表于 2018-7-29 10:26:00 | 显示全部楼层
1. 关键是授权。2.此处场所理解为房间。
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药徒
发表于 2018-7-30 16:31:22 | 显示全部楼层
1.你的相关SOP可以规定那些人有权限进入,这个就相当于授权了
2.菌种存放场所理解为房间,不过我想说的是微生物实验室也不是谁都可以进入的
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 楼主| 发表于 2018-7-30 18:42:32 | 显示全部楼层
yu94ting 发表于 2018-7-30 16:31
1.你的相关SOP可以规定那些人有权限进入,这个就相当于授权了
2.菌种存放场所理解为房间,不过我想说的是 ...

是不是双人双锁就等于算是授权
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 楼主| 发表于 2018-7-30 18:45:37 | 显示全部楼层
yu94ting 发表于 2018-7-30 16:31
1.你的相关SOP可以规定那些人有权限进入,这个就相当于授权了
2.菌种存放场所理解为房间,不过我想说的是 ...

车间的工作菌种库,如果必须房间算场所,那检查人员需临时进入那算临时授权吗,感觉实际操作会有点难做到
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发表于 2018-7-30 19:58:52 | 显示全部楼层
菌种存放场所理解为房间,不过我想说的是微生物实验室也不是谁都可以进入的
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药徒
发表于 2018-7-31 08:42:43 | 显示全部楼层
chenzqdl 发表于 2018-7-30 18:45
车间的工作菌种库,如果必须房间算场所,那检查人员需临时进入那算临时授权吗,感觉实际操作会有点难做到 ...

菌种必须是双人双锁管理的,至于检查人员你应该也在相关的SOP里面有提及的,就是经过***授权临时进入的,至于授权表的话,你们车间应该有非工作人员进入或来访登记表啊,里面应该有陪同人员签名,这个就可以作为证据咯
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发表于 2018-9-28 15:37:12 | 显示全部楼层
菌种管理第一条只有经授权的人员方能进入菌种存放场所。
本人理解为主要有两方面的人。一方面是经常进入菌种存放场所的人(菌种直接使用管理人员,即双锁管理拥有钥匙的人员),另一方面是短期进入存放场所的人(领导检查及药监部门监管人员等)。
我们菌种培养室都有门禁,需指纹确认进入或经许可短期进入。保管场所更是双人双锁,严格审批制度。
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